- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02472093
Et nyt rehabiliteringsværktøj i fibromyalgi
10. juni 2015 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Et nyt rehabiliteringsværktøj i fibromyalgi: Effekten af perceptiv rehabilitering versus gruppeøvelser på smerte og funktion: et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Målet med efterforskernes undersøgelse var at måle reduktioner i kroniske smerter hos kvindelige patienter med fibromylgi ved at sammenligne individuelle proprioceptive rehabiliteringsbehandlinger med perceptuelle overflader med en gruppeøvelsesrehabilitering.
Fibromyalgi er en generaliseret kronisk smertetilstand, der normalt er ledsaget af træthed, søvnforstyrrelser og psykologiske og kognitive ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fibromyalgi diagnosticeret i henhold til kriterierne foreslået af American College of Rheumatology (ACR 1990 og 2010)
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år
- visuel analog skala (VAS) for smerte > 5
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af samtidige autoimmune sygdomme
- psykiatriske lidelser
- andre årsager til kroniske smerter
- andre sygdomme, der forhindrede fysisk belastning
- svær skoliose eller kyphoscoliose
- operation af rygsøjlen
- vertebrale frakturer
- iskiassmerter
- tumorer
- tilmeldt en anden type fysioterapiprogram
- myokardieinfarkt
- arteriel sygdom i underekstremiteterne
- store neurologiske problemer
- diabetes
- mave-tarm sygdom
- kronisk luftvejssygdom
- nyre sygdom
- dårligt syn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling af fysiske øvelser
Typerne af øvelser omfattede: aerob træning med lav effekt til moderat (gradvist startende fra 50 % af Fc max til 70 %-80 % af Fc max); gå hurtigt i en cirkel, skiftevis med perioder med at gå op og ned ad trappen (3 trin i 10 minutter) i i alt 20 på hinanden følgende minutter; holdningsøvelser for ryggen og proprioceptive øvelser til bagagerummet i liggende stilling for at forbedre aksial stabilitet, herunder diafragmatisk vejrtrækning.
|
Indeholder forskellige typer øvelser: aerob træning med lav effekt til moderat; gå hurtigt i en cirkel, skiftevis med perioder med at gå op og ned ad trappen (3 trin i 10 minutter) i i alt 20 på hinanden følgende minutter; holdningsøvelser for ryggen og proprioceptive øvelser til bagagerummet i liggende stilling for at forbedre aksial stabilitet, herunder diafragmatisk vejrtrækning.
Pulsen blev overvåget ved brug af en pulsmåler, som tillod ikke at overskride tærsklen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Perceptiv rehabiliteringsbehandling
Perceptuelle overflader er et terapeutisk system, der er baseret på samspillet mellem patientens ryg eller smerteområde og en støtteflade, sammensat af små latexkegler med forskellige dimensioner (højde: 3-8 cm; basisdiameter: 2-4 cm) og elasticiteter .
De underordnede baser af disse kegler påføres en stiv træoverflade ved hjælp af elastiske strimler; normalt bruges over 100 kegler til hver session.
Patienterne blev bedt om at lægge sig på ryggen på overfladen, der blev dannet af disse keglers udjævnede top, hvilket skaber reaktionskræfter på patientens vægt, genereret af interaktionen med keglerne.
|
terapeutisk system, der er baseret på samspillet mellem patientens ryg eller smerteområde og en støtteflade, sammensat af små latexkegler med forskellige dimensioner (højde: 3-8 cm; basisdiameter: 2-4 cm) og elasticiteter.
De ringere baser af disse kegler påføres en stiv træoverflade ved hjælp af elastiske strimler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen lavede korte pædagogiske sessioner.
|
Kontrolgruppen lavede korte pædagogiske sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fibromyalgi Assessment Scale (FAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er et simpelt og hurtigt implementeret indeks, der består af et smertekort, kaldet Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (hvor patienten bliver bedt om at angive, hvor meget smerte han led i den foregående uge i 16 områder af kroppen, med score fra 0 til 3), og 2 skalaer (mellem 0 og 10), der evaluerer træthed og søvnkvalitet, scoret fra 0-10.
FAS giver læger mulighed for at få pålidelige oplysninger om sygdomsforløbet og er tilstrækkelig følsomme til at advare dem i tilfælde af forværring.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den består af 3 sektioner - funktion, effekt og symptomer - kombineret for at generere en samlet score.
Det første afsnit indeholder 10 underpunkter og fokuserer på patientens evne til at udføre daglige opgaver, der involverer de store muskler (f.eks. madlavning, rengøring, gåture, indkøb, hjemmelavning, socialt samvær og mobilitet).
De næste 2 punkter beder patienterne om at sætte en ring om antallet af dage i den seneste uge, hvor de havde det godt, og antallet af dage, de gik glip af arbejde.
De sidste 7 punkter vurderer evnen til at udføre sit arbejde, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Den samlede score på FIQ'en beregnes ved at tilføje følgende 10 punkter: den fysiske funktionsscore, antallet af dage, der føles godt, antallet af arbejdsdage, der går glip af, evnen til at udføre sit arbejde, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
FIQ-scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 angiver den værst mulige score på grund af fibromygi.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Health Assessment Questionnaire (HAQ) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der bestemmer vanskeligheden ved at udføre 8 daglige aktiviteter (påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, grebsevne og aktiviteter udenfor).
For hvert punkt bliver patienter bedt om at vurdere sværhedsgraden, som de har oplevet i løbet af den foregående uge med at udføre disse aktiviteter på en 4-punkts skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ude af stand til at udføre).
Den endelige HAQ-score er den gennemsnitlige score for de 8 kategorier, og spænder således fra 0 til 3; højere score afspejler højere niveauer af handicap.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (Skøn)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2015
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2547-720/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .