- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02472093
Nový rehabilitační nástroj pro fibromyalgii
10. června 2015 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Nový rehabilitační nástroj ve fibromyalgii: Účinnost percepční rehabilitace versus skupinová cvičení na bolest a funkci: klinická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Cílem výzkumné studie bylo změřit snížení chronické bolesti u pacientek s fibromylgií srovnáním individuální proprioceptivní rehabilitační léčby s percepčními povrchy s rehabilitací pomocí skupinových cvičení.
Fibromyalgie je generalizovaný chronický bolestivý stav, který je obvykle doprovázen únavou, poruchami spánku a psychickými a kognitivními změnami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibromyalgie diagnostikovaná podle kritérií navržených American College of Rheumatology (ACR 1990 a 2010)
- Osoby ve věku od 18 do 60 let
- vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest > 5
Kritéria vyloučení:
- přítomnost doprovodných autoimunitních onemocnění
- psychiatrické poruchy
- jiné příčiny chronické bolesti
- jiná onemocnění, která bránila fyzické zátěži
- těžká skolióza nebo kyfoskolióza
- operace páteře
- zlomeniny obratlů
- bolest sedacího nervu
- nádory
- se zapsal do jiného typu programu fyzikální terapie
- infarkt myokardu
- onemocnění tepen dolních končetin
- velké neurologické problémy
- cukrovka
- gastrointestinální onemocnění
- chronické respirační onemocnění
- nemoc ledvin
- špatné vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba fyzickými cvičeními
Typy cvičení zahrnovaly: aerobní trénink s nízkým dopadem až střední (postupně začínající od 50 % Fc max do 70 %-80 % Fc max); rychlá chůze v kruhu střídající se s chozením po schodech nahoru a dolů (3 kroky po 10 minutách) celkem 20 po sobě jdoucích minut; cvičení držení těla pro záda a proprioceptivní cvičení trupu v poloze na zádech pro zlepšení osové stability, včetně bráničního dýchání.
|
Zahrnuje různé typy cvičení: aerobní trénink s nízkým dopadem až střední; rychlá chůze v kruhu střídající se s chozením po schodech nahoru a dolů (3 kroky po 10 minutách) celkem 20 po sobě jdoucích minut; cvičení držení těla pro záda a proprioceptivní cvičení trupu v poloze na zádech pro zlepšení osové stability, včetně bráničního dýchání.
Srdeční frekvence byla monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence, který umožňoval nepřekročit práh.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Percepční rehabilitační léčba
Percepční plochy je terapeutický systém, který je založen na interakci mezi zády nebo bolestivou oblastí pacienta a opěrnou plochou, složenou z malých latexových kuželů s různými rozměry (výška: 3-8 cm; průměr základny: 2-4 cm) a elasticity. .
Spodní základny těchto kuželů jsou aplikovány na pevný dřevěný povrch pomocí elastických pásů; obvykle se pro každou relaci používá více než 100 kuželů.
Pacienti byli požádáni, aby si lehli na zádech na povrch, který byl tvořen vyhlazeným vrcholem těchto kuželů, čímž vznikly reakční síly na váhu pacienta, generované interakcí s kužely.
|
terapeutický systém, který je založen na interakci mezi zády nebo bolestivou oblastí pacienta a opěrnou plochou, složenou z malých latexových kuželů různých rozměrů (výška: 3-8 cm; průměr základny: 2-4 cm) a elasticity.
Spodní základny těchto kuželů jsou aplikovány na pevný dřevěný povrch pomocí elastických pásů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provedla krátká vzdělávací sezení.
|
Kontrolní skupina provedla krátká vzdělávací sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Fibromyalgie Assessment Scale (FAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Jde o jednoduchý a rychle implementovaný index, který se skládá z mapy bolesti, nazývané Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (ve které je pacient požádán, aby uvedl, jakou bolestí trpěl v předchozím týdnu v 16 oblastech těla, se skóre od 0 do 3) a 2 škály (mezi 0 a 10), které hodnotí únavu a kvalitu spánku, skóre od 0 do 10.
FAS umožňuje lékařům získat spolehlivé informace o průběhu onemocnění a je dostatečně citlivý, aby je upozornil v případě zhoršení.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Skládá se ze 3 sekcí – funkce, dopad a symptomy – kombinace pro vytvoření celkového skóre.
První část obsahuje 10 dílčích položek a zaměřuje se na pacientovu schopnost vykonávat každodenní úkoly, které zahrnují velké svaly (např. vaření, úklid, procházky, nakupování, domácí práce, socializace a mobilita).
Další 2 položky žádají pacienty, aby zakroužkovali počet dní v minulém týdnu, ve kterých se cítili dobře, a počet dní, kdy zameškali práci.
Posledních 7 položek hodnotí schopnost vykonávat svou práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Celkové skóre na FIQ se vypočítá sečtením následujících 10 položek: skóre fyzické funkce, počet dní, kdy se cítíte dobře, počet zameškaných pracovních dní, schopnost vykonávat svou práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkosti a deprese.
Skóre FIQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejhorší možné skóre způsobené fibromylgií.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Jedná se o 20ti položkový dotazník, který si sám zadáte, který zjišťuje obtížnost při provádění 8 denních činností (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, schopnost úchopu a venkovní aktivity).
U každé položky jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň obtíží, které měli během předchozího týdne při provádění těchto činností, na 4bodové škále od 0 (žádné potíže) do 3 (neschopnost provést).
Konečné skóre HAQ je průměrné skóre 8 kategorií, tedy v rozmezí od 0 do 3; vyšší skóre odráží vyšší úroveň postižení.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2547-720/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .