- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02472093
Uma nova ferramenta de reabilitação na fibromialgia
10 de junho de 2015 atualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Uma Nova Ferramenta de Reabilitação na Fibromialgia: Eficácia da Reabilitação Perceptiva Versus Exercícios de Grupo sobre Dor e Função: um Estudo Clínico Randomizado Controlado (RCT)
O objetivo do estudo dos investigadores foi medir as reduções na dor crônica em pacientes do sexo feminino com fibromialgia comparando tratamentos individuais de reabilitação proprioceptiva com superfícies perceptivas a uma reabilitação de exercícios em grupo.
A fibromialgia é uma condição de dor crônica generalizada que geralmente é acompanhada de fadiga, distúrbios do sono e alterações psicológicas e cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fibromialgia diagnosticada de acordo com os critérios propostos pelo American College of Rheumatology (ACR 1990 e 2010)
- Sujeitos com idade entre 18 e 60 anos
- escala visual analógica (VAS) para dor > 5
Critério de exclusão:
- presença de doenças autoimunes concomitantes
- distúrbios psiquiátricos
- outras causas de dor crônica
- outras doenças que impediam o carregamento físico
- escoliose grave ou cifoescoliose
- cirurgia da coluna
- fraturas vertebrais
- dor ciática
- tumores
- inscrito em outro tipo de programa de fisioterapia
- infarto do miocárdio
- doença arterial de membros inferiores
- principais problemas neurológicos
- diabetes
- doença gastrointestinal
- doença respiratória crônica
- doença renal
- visão pobre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de exercícios físicos
Os tipos de exercícios incluíram: treinamento aeróbico de baixo impacto a moderado (gradualmente partindo de 50% da Fc máx até 70%-80% da Fc máx); andar rápido em círculo, alternando com períodos de subir e descer escadas (3 degraus por 10 minutos) por um total de 20 minutos consecutivos; exercícios posturais para as costas e exercícios proprioceptivos para o tronco na posição supina para melhorar a estabilidade axial, incluindo a respiração diafragmática.
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Inclui diferentes tipos de exercícios: treinamento aeróbico de baixo impacto a moderado; andar rápido em círculo, alternando com períodos de subir e descer escadas (3 degraus por 10 minutos) por um total de 20 minutos consecutivos; exercícios posturais para as costas e exercícios proprioceptivos para o tronco na posição supina para melhorar a estabilidade axial, incluindo a respiração diafragmática.
A frequência cardíaca foi monitorizada através da utilização de um cardiofrequencímetro, o que permitiu não ultrapassar o limiar.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de Reabilitação Perceptiva
Superfícies perceptivas é um sistema terapêutico que se baseia na interação entre as costas ou zona dolorosa do paciente e uma superfície de apoio, composta por pequenos cones de látex com várias dimensões (altura: 3-8 cm; diâmetro da base: 2-4 cm) e elasticidades .
As bases inferiores desses cones são aplicadas sobre uma superfície rígida de madeira por meio de tiras elásticas; geralmente, mais de 100 cones são usados para cada sessão.
Os pacientes foram orientados a deitar em decúbito dorsal sobre a superfície formada pelo ápice liso desses cones, criando forças de reação ao peso do paciente, geradas pela interação com os cones.
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sistema terapêutico que se baseia na interação entre as costas ou zona dolorosa do paciente e uma superfície de apoio, composta por pequenos cones de látex com várias dimensões (altura: 3-8 cm; diâmetro da base: 2-4 cm) e elasticidades.
As bases inferiores desses cones são aplicadas sobre uma superfície rígida de madeira por meio de tiras elásticas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle fez breves sessões educativas.
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O grupo de controle fez breves sessões educativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Avaliação de Fibromialgia (FAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É um índice simples e de rápida implementação, composto por um mapa de dor, denominado Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (em que o paciente é solicitado a indicar o quanto de dor sentiu na semana anterior em 16 áreas do corpo, com pontuação de 0 a 3) e 2 escalas (entre 0 e 10) que avaliam fadiga e qualidade do sono, pontuadas de 0 a 10.
O FAS permite aos médicos obter informações confiáveis sobre o curso da doença e é suficientemente sensível para alertá-los em caso de agravamento.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É composto por 3 seções - função, impacto e combinação de sintomas para gerar uma pontuação geral.
A primeira seção contém 10 subitens e enfoca a capacidade do paciente de realizar tarefas diárias que envolvem os grandes músculos (por exemplo, cozinhar, limpar, caminhar, fazer compras, cuidar da casa, socializar e se locomover).
Os próximos 2 itens pedem que os pacientes circulem o número de dias na última semana em que se sentiram bem e o número de dias em que faltaram ao trabalho.
Os últimos 7 itens avaliam a capacidade de fazer o trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
A pontuação total do FIQ é calculada somando os 10 itens a seguir: pontuação da função física, número de dias em que se sente bem, número de dias de trabalho perdidos, capacidade de realizar o trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
A pontuação do FIQ varia de 0 a 100, com 100 indicando a pior pontuação possível devido à fibromialgia.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É um questionário autoaplicável de 20 itens que determina a dificuldade em realizar 8 atividades diárias (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, capacidade de agarrar e atividades externas).
Para cada item, os pacientes são solicitados a avaliar o nível de dificuldade que experimentaram na semana anterior ao realizar essas atividades em uma escala de 4 pontos de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de realizar).
A pontuação final do HAQ é a pontuação média das 8 categorias, variando assim de 0 a 3; pontuações mais altas refletem maiores níveis de incapacidade.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2547-720/2012
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