- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02472093
Et nytt rehabiliteringsverktøy i fibromyalgi
10. juni 2015 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Et nytt rehabiliteringsverktøy i fibromyalgi: Effekten av perseptiv rehabilitering versus gruppeøvelser på smerte og funksjon: en klinisk randomisert kontrollert studie (RCT)
Målet med etterforskernes studie var å måle reduksjoner i kronisk smerte hos kvinnelige pasienter med fibromylgi ved å sammenligne individuelle proprioseptive rehabiliteringsbehandlinger med perseptuelle overflater med en gruppetreningsrehabilitering.
Fibromyalgi er en generalisert kronisk smertetilstand som vanligvis er ledsaget av tretthet, søvnforstyrrelser og psykologiske og kognitive endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fibromyalgi diagnostisert i henhold til kriteriene foreslått av American College of Rheumatology (ACR 1990 og 2010)
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
- visuell analog skala (VAS) for smerte > 5
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av samtidige autoimmune sykdommer
- psykiatriske lidelser
- andre årsaker til kroniske smerter
- andre sykdommer som hindret fysisk belastning
- alvorlig skoliose eller kyfoskoliose
- operasjon av ryggraden
- vertebrale frakturer
- isjiassmerter
- svulster
- påmeldt en annen type fysioterapiprogram
- hjerteinfarkt
- arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
- store nevrologiske problemer
- diabetes
- gastrointestinal sykdom
- kronisk luftveissykdom
- nyresykdom
- dårlig syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling av fysiske øvelser
Treningstypene inkluderte: aerob trening med lav effekt til moderat (gradvis fra 50 % av Fc max til 70 %-80 % av Fc max); gå raskt i en sirkel, alternerende med perioder med å gå opp og ned trappene (3 trinn i 10 minutter) i totalt 20 minutter på rad; holdningsøvelser for ryggen og proprioseptive øvelser for bagasjerommet i liggende stilling for å forbedre aksial stabilitet, inkludert diafragmatisk pust.
|
Inkluderer ulike typer øvelser: aerob trening med lav effekt til moderat; gå raskt i en sirkel, alternerende med perioder med å gå opp og ned trappene (3 trinn i 10 minutter) i totalt 20 minutter på rad; holdningsøvelser for ryggen og proprioseptive øvelser for bagasjerommet i liggende stilling for å forbedre aksial stabilitet, inkludert diafragmatisk pust.
Pulsen ble overvåket ved bruk av en pulsklokke, som tillot å ikke overskride terskelen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Perceptiv rehabiliteringsbehandling
Perseptuelle overflater er et terapeutisk system som er basert på samspillet mellom pasientens rygg eller smerteområde og en støtteflate, sammensatt av små latekskjegler med ulike dimensjoner (høyde: 3-8 cm; basediameter: 2-4 cm) og elastisiteter .
De underordnede basene til disse kjeglene påføres en stiv treoverflate ved hjelp av elastiske strimler; vanligvis brukes over 100 kjegler for hver økt.
Pasientene ble bedt om å legge seg liggende på overflaten som ble dannet av den glattede toppen av disse kjeglene, og skape reaksjonskrefter på pasientens vekt, generert av interaksjonen med kjeglene.
|
terapeutisk system som er basert på samspillet mellom pasientens rygg eller smerteområde og en støtteflate, sammensatt av små latekskjegler med ulike dimensjoner (høyde: 3-8 cm; basediameter: 2-4 cm) og elastisiteter.
De underordnede basene til disse kjeglene påføres en stiv treoverflate ved hjelp av elastiske strimler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen hadde korte pedagogiske økter.
|
Kontrollgruppen hadde korte pedagogiske økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fibromyalgivurderingsskala (FAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er en enkel og raskt implementert indeks, bestående av et smertekart, kalt Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (der pasienten blir bedt om å angi hvor mye smerte han led i forrige uke i 16 områder av kroppen, med skår fra 0 til 3), og 2 skalaer (mellom 0 og 10) som evaluerer tretthet og søvnkvalitet, skårer fra 0-10.
FAS lar leger få pålitelig informasjon om sykdomsforløpet og er tilstrekkelig sensitiv til å varsle dem ved forverring.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den består av 3 seksjoner – funksjon, påvirkning og symptomer – kombinerer for å generere en samlet poengsum.
Den første delen inneholder 10 underelementer og fokuserer på pasientens evne til å utføre daglige oppgaver som involverer de store musklene (f.eks. matlaging, rengjøring, turgåing, shopping, hjemmelaging, sosialt samvær og mobilitet).
De neste 2 punktene ber pasientene om å sette en ring rundt antall dager i den siste uken der de følte seg bra og antall dager de gikk glipp av arbeid.
De siste 7 punktene vurderer evnen til å gjøre jobben sin, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Den totale poengsummen på FIQ-en beregnes ved å legge til følgende 10 elementer: den fysiske funksjonspoengene, antall dager som føles bra, antall arbeidsdager som er gått glipp av, evnen til å gjøre jobben sin, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
FIQ-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer verst mulig poengsum på grunn av fibromygi.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring av Health Assessment Questionnaire (HAQ) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er et 20-elements selvadministrert spørreskjema som bestemmer hvor vanskelig det er å utføre 8 daglige aktiviteter (påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grepsevne og aktiviteter utenfor).
For hvert element blir pasientene bedt om å rangere vanskelighetsgraden de har opplevd i løpet av forrige uke med å utføre disse aktivitetene på en 4-punkts skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å utføre).
Den endelige HAQ-poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for de 8 kategoriene, og varierer dermed fra 0 til 3; høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av funksjonshemming.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2547-720/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .