マメ科植物 vs トウモロコシ大豆粉がマラウイ農村部の 6 ～ 11 か月の子供の環境腸機能障害に与える影響
2019年11月18日 更新者：Washington University School of Medicine
マメ科植物とトウモロコシ大豆粉の環境腸機能不全およびマラウイ農村部の生後 6 ～ 11 か月の子供の発育阻害に対する影響を比較する無作為化、単一盲検、前向き臨床試験
6 か月間のマメ科植物ベースの補完食品が、生後 6 ～ 11 か月のマラウイの子供たちのコホートにおける EED および直線的な成長の低下を軽減または逆転させるのに効果的であるかどうかを判断し、これらの改善が腸内微生物叢の特定の変化と相関しているかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- University of Malawi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
マラウイのリメラ、マチンガ地区、ンテンダ（チクワワ地区）の集水域に住む子供たち 各世帯で生後 6 ～ 11 か月の最年少の適格な子供
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除外基準:
20 mL の砂糖水を飲むことができない 重度の急性栄養失調の明らかな証拠 病気または怪我のための急性治療の明らかな必要性 介護者が参加を拒否し、3 か月および 6 か月の追跡調査に戻る -
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウピーの補完食
ササゲから作られたマメ科植物ベースの補助食品が 6 か月間与えられ、6 ～ 9 か月の子供には 200 kcal/日、9 ～ 11 か月の子供には 300 kcal/日が与えられます。
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ササゲから作られたマメ科植物ベースの補助食品が 6 か月間与えられ、6 ～ 9 か月の子供には 200 kcal/日、9 ～ 11 か月の子供には 300 kcal/日が与えられます。
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実験的：いんげん
一般的な豆から作られたマメ科植物ベースの補助食品が 6 か月間与えられ、6 ～ 9 か月の子供には 200 kcal/日、9 ～ 11 か月の子供には 300 kcal/日が与えられます。
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一般的な豆から作られたマメ科植物ベースの補助食品が 6 か月間与えられ、6 ～ 9 か月の子供には 200 kcal/日、9 ～ 11 か月の子供には 300 kcal/日が与えられます。
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アクティブコンパレータ：コーンきな粉
大豆 10% のトウモロコシ粉を 6 か月間与えます。6 か月から 9 か月の子供には 200 kcal/日、9 か月から 11 か月の子供には 300 kcal/日を与えます。
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大豆 10% のトウモロコシ粉を 6 か月間与えます。6 か月から 9 か月の子供には 200 kcal/日、9 か月から 11 か月の子供には 300 kcal/日を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から試験終了までの 6 か月にわたる年齢に対する長さの z スコアの変化。
時間枠：6ヵ月
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登録から研究終了までの年齢に対する長さの z スコアの変化 6 か月
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6ヵ月
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9 ヶ月齢と 12 ヶ月齢での二重糖吸収試験による % ラクツロース
時間枠：6ヶ月
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二重糖吸収試験中に尿中に見つかったラクツロースの割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6.5、7.5、9、10.5 および 12 か月齢での糞便微生物叢の 16S 構成と補助食品グループの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生後 9 か月と 12 か月の中間上腕周囲
時間枠：6ヵ月
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中上腕周囲cm
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6ヵ月
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9 か月齢と 12 か月齢での身長に対する体重の z スコア
時間枠：6ヵ月
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9 か月齢と 12 か月齢での身長の Z スコアに対する体重
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6ヵ月
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糞便マイクロバイオームの16S構成と、研究集団の人口統計学的、人体測定、腸透過性、衛生および抗生物質曝露特性との関連
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。