Virkningen av belgfrukter vs mais-soyamel på miljømessig enterisk dysfunksjon i landlige malawiske barn 6-11 måneder
18. november 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Randomiserte, enkeltblindede, prospektive kliniske studier som sammenligner virkningen av belgfrukter vs maissoyamel på miljømessig enterisk dysfunksjon og stunting hos landlige malawiske barn 6-11 måneder
For å finne ut om 6 måneder med belgfruktbasert komplementær mat er effektivt for å redusere eller reversere EED og lineær vekst som vakler i en gruppe malawiske barn, i alderen 6-11 måneder for å se om disse forbedringene er korrelert med spesifikke endringer i det enteriske mikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barn som bor i nedslagsfeltet til Limela, Machinga-distriktet og Ntenda (Chikwawa-distriktet), Malawi i alderen 6-11 måneder, det yngste kvalifiserte barnet i hver husholdning
-
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke drikke 20 ml sukkervann. Demonstrere bevis på alvorlig akutt underernæring Tilsynelatende behov for akutt medisinsk behandling for en sykdom eller skade. Pleier nekter å delta og returnere for 3 og 6 måneders oppfølging -
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cow ert komplementær mat
En belgfruktbasert komplementær mat laget av cowpeas vil bli gitt i 6 måneder, 200 kcal/dag for barn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for barn 9-11 måneder gamle.
|
En belgfruktbasert komplementær mat laget av cowpeas vil bli gitt i 6 måneder, 200 kcal/dag for barn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for barn 9-11 måneder gamle.
|
|
Eksperimentell: Vanlig bønne
En belgfruktbasert komplementær mat laget av vanlige bønner vil bli gitt i 6 måneder, 200 kcal/dag for barn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for barn 9-11 måneder gamle.
|
En belgfruktbasert komplementær mat laget av vanlige bønner vil bli gitt i 6 måneder, 200 kcal/dag for barn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for barn 9-11 måneder gamle.
|
|
Aktiv komparator: Mais soyamel
Maismel med 10 % soya vil bli gitt i 6 måneder, 200 kcal/dag for barn 6-9 måneder og 300 kcal/dag for barn 9-11 måneder.
|
Maismel med 10 % soya vil bli gitt i 6 måneder, 200 kcal/dag for barn 6-9 måneder og 300 kcal/dag for barn 9-11 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengde for alder z-poeng over 6 måneder fra påmelding til studieslutt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i lengde for alder z-poengsum fra påmelding til studieslutt 6 måneder
|
6 måneder
|
|
% laktulose fra dobbel sukkerabsorpsjonstest ved 9 og 12 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
|
prosent av laktulose funnet i urin under den doble sukkerabsorpsjonstesten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S-konfigurasjon av fekal mikrobiota ved 6,5, 7,5, 9, 10,5 og 12 måneders alder Sammenligning av tilleggsmatgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Midt-øvre armomkrets ved 9 og 12 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
|
Midt på overarmens omkrets i cm
|
6 måneder
|
|
Vekt for høyde z Score ved 9 og 12 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
|
vekt for høyde z-score ved 9 og 12 måneders alder
|
6 måneder
|
|
Forening av 16S-konfigurasjon av fekal mikrobiom med demografiske, antropometriske, intestinal permeabilitet, sanitærforhold og antibiotikaeksponeringskarakteristikk av studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .