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Der Einfluss von Hülsenfrüchten vs. Mais-Soja-Mehl auf die umweltbedingte enterische Dysfunktion bei Kindern im ländlichen Malawi im Alter von 6 bis 11 Monaten

18. November 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studien zum Vergleich der Auswirkungen von Hülsenfrüchten vs. Mais-Soja-Mehl auf umweltbedingte enterische Dysfunktion und Wachstumsverzögerung bei Kindern im ländlichen Malawi im Alter von 6 bis 11 Monaten

Bestimmung, ob 6 Monate lang auf Hülsenfrüchten basierende Ergänzungsnahrung bei der Verringerung oder Umkehrung von EED und linearem Wachstumsstillstand in einer Kohorte von malawischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten wirksam ist, um zu sehen, ob diese Verbesserungen mit spezifischen Veränderungen im Darmmikrobiom korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit Wohnsitz im Einzugsgebiet von Limela, Machinga District und Ntenda (Chikwawa District), Malawi im Alter von 6 bis 11 Monaten, jüngstes anspruchsberechtigtes Kind in jedem Haushalt

-

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, 20 ml Zuckerwasser zu trinken Nachweis einer schweren akuten Unterernährung Offensichtlicher Bedarf an akuter medizinischer Behandlung wegen einer Krankheit oder Verletzung Verweigerung der Teilnahme und Rückkehr der Pflegekraft für 3- und 6-monatige Nachsorgeuntersuchungen -

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsfuttermittel für Kuherbsen
Eine auf Hülsenfrüchten basierende Ergänzungsnahrung aus Langbohnen wird für 6 Monate gegeben, 200 kcal/Tag für Kinder von 6 bis 9 Monaten und 300 kcal/Tag für Kinder von 9 bis 11 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsfuttermittel für Kuherbsen
Für 6 Monate wird eine auf Hülsenfrüchten basierende Ergänzungsnahrung aus Kuherbsen gegeben, 200 kcal/Tag für Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten und 300 kcal/Tag für Kinder im Alter von 9 bis 11 Monaten.
Experimental: Gewöhnliche Bohne
Eine auf Hülsenfrüchten basierende Ergänzungsnahrung aus Gartenbohnen wird für 6 Monate gegeben, 200 kcal/Tag für Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten und 300 kcal/Tag für Kinder im Alter von 9 bis 11 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Gewöhnliche Bohne
Eine auf Hülsenfrüchten basierende Ergänzungsnahrung aus Gartenbohnen wird für 6 Monate gegeben, 200 kcal/Tag für Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten und 300 kcal/Tag für Kinder im Alter von 9 bis 11 Monaten.
Aktiver Komparator: Mais Sojamehl
Maismehl mit 10 % Soja wird 6 Monate lang gegeben, 200 kcal/Tag für Kinder von 6 bis 9 Monaten und 300 kcal/Tag für Kinder von 9 bis 11 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Mais Sojamehl
Maismehl mit 10 % Soja wird 6 Monate lang gegeben, 200 kcal/Tag für Kinder von 6 bis 9 Monaten und 300 kcal/Tag für Kinder von 9 bis 11 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des altersabhängigen z-Werts über 6 Monate von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des altersabhängigen z-Scores von der Einschreibung bis zum Studienende 6 Monate
6 Monate
% Laktulose aus dem dualen Zuckerabsorptionstest im Alter von 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der Lactulose, die während des dualen Zuckerabsorptionstests im Urin gefunden wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16S-Konfiguration der fäkalen Mikrobiota im Alter von 6,5, 7,5, 9, 10,5 und 12 Monaten im Vergleich von Ergänzungsnahrungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Oberarmumfang im Alter von 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Oberarmumfang in cm
6 Monate
Gewicht-für-Höhe-z-Wert im Alter von 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht für Größe Z-Score im Alter von 9 und 12 Monaten
6 Monate
Assoziation der 16S-Konfiguration des fäkalen Mikrobioms mit demografischen, anthropometrischen, intestinalen Permeabilitäts-, Hygiene- und Antibiotika-Expositionsmerkmalen der Studienpopulation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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