El impacto de las legumbres frente a la harina de maíz y soja en la disfunción entérica ambiental en niños rurales de Malawi de 6 a 11 meses
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, simple ciego, que comparan el impacto de las legumbres frente a la harina de maíz y soja en la disfunción entérica ambiental y el retraso del crecimiento en niños rurales de Malawi de 6 a 11 meses
Determinar si 6 meses de alimentos complementarios a base de legumbres son efectivos para reducir o revertir la EED y el retraso del crecimiento lineal en una cohorte de niños de Malawi, de 6 a 11 meses de edad, para ver si estas mejoras se correlacionan con cambios específicos en el microbioma entérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- University of Malawi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
niños que residen en la zona de captación de Limela, distrito de Machinga y Ntenda (distrito de Chikwawa), Malawi, de 6 a 11 meses de edad, el niño elegible más pequeño de cada hogar
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Criterio de exclusión:
Incapaz de beber 20 ml de agua azucarada Demostrando evidencia de desnutrición aguda severa Necesidad aparente de tratamiento médico agudo por una enfermedad o lesión Negativa del cuidador a participar y regresar para seguimientos de 3 y 6 meses -
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimento complementario de frijol de vaca
Se dará un alimento complementario a base de leguminosas a base de caupí durante 6 meses, 200 kcal/día para niños de 6 a 9 meses y 300 kcal/día para niños de 9 a 11 meses.
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Se dará un alimento complementario a base de legumbres a base de caupí durante 6 meses, 200 kcal/día para niños de 6-9 meses y 300 kcal/día para niños de 9-11 meses.
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Experimental: Frijol común
Se dará un alimento complementario a base de leguminosas a base de frijol común durante 6 meses, 200 kcal/día para niños de 6 a 9 meses y 300 kcal/día para niños de 9 a 11 meses.
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Se dará un alimento complementario a base de leguminosas a base de frijol común durante 6 meses, 200 kcal/día para niños de 6 a 9 meses y 300 kcal/día para niños de 9 a 11 meses.
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Comparador activo: Harina de Maíz Soya
Se dará harina de maíz con 10% de soja durante 6 meses, 200 kcal/día para niños de 6 a 9 meses y 300 kcal/día para niños de 9 a 11 meses.
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Se dará harina de maíz con 10% de soja durante 6 meses, 200 kcal/día para niños de 6 a 9 meses y 300 kcal/día para niños de 9 a 11 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z de longitud para la edad durante 6 meses desde la inscripción hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación z de talla para la edad desde la inscripción hasta el final del estudio 6 meses
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6 meses
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% de lactulosa de la prueba dual de absorción de azúcar a los 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de lactulosa encontrado en la orina durante la prueba dual de absorción de azúcar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Configuración 16S de la microbiota fecal a los 6,5, 7,5, 9, 10,5 y 12 meses de edad Comparación de grupos de alimentos suplementarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Circunferencia de la parte media del brazo a los 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Circunferencia de la parte media del brazo en cm
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6 meses
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Puntuación z de peso para la talla a los 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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peso para la talla z-score a los 9 y 12 meses de edad
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6 meses
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Asociación de la configuración 16S del microbioma fecal con características demográficas, antropométricas, permeabilidad intestinal, saneamiento y exposición a antibióticos de la población de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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