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L'impact des légumineuses par rapport à la farine de maïs et de soja sur le dysfonctionnement entérique environnemental chez les enfants ruraux du Malawi de 6 à 11 mois

18 novembre 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essais cliniques prospectifs randomisés en simple aveugle comparant l'impact des légumineuses à la farine de maïs et de soja sur la dysfonction entérique environnementale et le retard de croissance chez les enfants ruraux du Malawi âgés de 6 à 11 mois

Déterminer si 6 mois d'aliments complémentaires à base de légumineuses sont efficaces pour réduire ou inverser l'EED et le ralentissement de la croissance linéaire dans une cohorte d'enfants malawiens âgés de 6 à 11 mois pour voir si ces améliorations sont corrélées à des changements spécifiques dans le microbiome entérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

enfants résidant dans la zone de chalandise de Limela, district de Machinga et Ntenda (district de Chikwawa), Malawi âgés de 6 à 11 mois enfant éligible le plus jeune de chaque ménage

-

Critère d'exclusion:

Incapable de boire 20 ml d'eau sucrée Preuve de malnutrition aiguë sévère Besoin apparent de traitement médical aigu pour une maladie ou une blessure Refus de l'aidant de participer et de revenir pour les suivis de 3 et 6 mois -

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliment complémentaire au niébé
Un aliment complémentaire à base de légumineuses à base de niébé sera donné pendant 6 mois, 200 kcal/jour pour les enfants de 6-9 mois et 300 kcal/jour pour les enfants de 9-11 mois.
Complément alimentaire: Aliment complémentaire au niébé
Un aliment complémentaire à base de légumineuses à base de niébé sera donné pendant 6 mois, 200 kcal/jour pour les enfants de 6-9 mois et 300 kcal/jour pour les enfants de 9-11 mois.
Expérimental: Haricot commun
Un aliment complémentaire à base de légumineuses à base de haricot commun sera donné pendant 6 mois, 200 kcal/jour pour les enfants de 6-9 mois et 300 kcal/jour pour les enfants de 9-11 mois.
Complément alimentaire: Haricot commun
Un aliment complémentaire à base de légumineuses à base de haricot commun sera donné pendant 6 mois, 200 kcal/jour pour les enfants de 6-9 mois et 300 kcal/jour pour les enfants de 9-11 mois.
Comparateur actif: Farine de soja de maïs
De la farine de maïs avec 10% de soja sera donnée pendant 6 mois, 200 kcal/jour pour les enfants de 6-9 mois et 300 kcal/jour pour les enfants de 9-11 mois.
Complément alimentaire: Farine de maïs soya
De la farine de maïs avec 10% de soja sera donnée pendant 6 mois, 200 kcal/jour pour les enfants de 6-9 mois et 300 kcal/jour pour les enfants de 9-11 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z de la longueur pour l'âge sur 6 mois, de l'inscription à la fin de l'étude.
Délai: 6 mois
Changement du score z longueur-pour-âge de l'inscription à la fin de l'étude 6 mois
6 mois
% de lactulose provenant du test d'absorption double du sucre à l'âge de 9 et 12 mois
Délai: 6 mois
pourcentage de lactulose retrouvé dans les urines lors du test de double absorption des sucres
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Configuration 16S du microbiote fécal à 6,5, 7,5, 9, 10,5 et 12 mois d'âge comparant les groupes d'aliments supplémentaires
Délai: 6 mois
6 mois
Circonférence mi-supérieure du bras à 9 et 12 mois
Délai: 6 mois
Tour de bras à mi-hauteur en cm
6 mois
Score z du rapport poids/taille à l'âge de 9 et 12 mois
Délai: 6 mois
poids pour la taille z-score à 9 et 12 mois
6 mois
Association de la configuration 16S du microbiome fécal avec les caractéristiques démographiques, anthropométriques, de perméabilité intestinale, d'assainissement et d'exposition aux antibiotiques de la population étudiée
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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