Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бобовых по сравнению с кукурузно-соевой мукой на кишечную дисфункцию в окружающей среде у детей в возрасте 6-11 месяцев, проживающих в сельской Малави

18 ноября 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированные, простые слепые, проспективные клинические испытания, сравнивающие влияние бобовых и кукурузно-соевой муки на экологическую кишечную дисфункцию и задержку роста у сельских малавийских детей в возрасте 6–11 месяцев

Определить, эффективен ли прием прикорма на основе бобовых в течение 6 месяцев для снижения или обращения вспять ЭЭД и замедления линейного роста в когорте малавийских детей в возрасте 6–11 месяцев, чтобы выяснить, коррелируют ли эти улучшения со специфическими изменениями кишечного микробиома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

дети, проживающие в зоне охвата Лимелы, округ Мачинга, и Нтенда (округ Чиквава), Малави, в возрасте 6–11 месяцев, самый младший ребенок, имеющий право на участие в каждом домохозяйстве

-

Критерий исключения:

Не может выпить 20 мл подслащенной воды Демонстрация признаков тяжелой острой недостаточности питания Очевидная потребность в неотложной медицинской помощи в связи с болезнью или травмой Отказ опекуна от участия и возвращение для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев -

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Горох для прикорма
Прикорм на бобовой основе из вигны будет даваться на 6 месяцев по 200 ккал/сутки для детей 6-9 месяцев и 300 ккал/сутки для детей 9-11 месяцев.
Диетическая добавка: Горох для прикорма
Прикорм на бобовой основе из вигны будет даваться с 6 месяцев из расчета 200 ккал/сутки для детей 6-9 месяцев и 300 ккал/сутки для детей 9-11 месяцев.
Экспериментальный: Обыкновенная фасоль
Прикорм на бобовой основе из фасоли обыкновенной будет даваться на 6 месяцев по 200 ккал/сутки для детей 6-9 месяцев и 300 ккал/сутки для детей 9-11 месяцев.
Диетическая добавка: Обыкновенная фасоль
Прикорм на бобовой основе из фасоли обыкновенной будет даваться на 6 месяцев по 200 ккал/сутки для детей 6-9 месяцев и 300 ккал/сутки для детей 9-11 месяцев.
Активный компаратор: Кукурузная соевая мука
Кукурузная мука с содержанием сои 10% будет даваться с 6 месяцев по 200 ккал/день для детей 6-9 месяцев и 300 ккал/день для детей 9-11 месяцев.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая мука
Кукурузная мука с содержанием сои 10% будет даваться с 6 месяцев по 200 ккал/день для детей 6-9 месяцев и 300 ккал/день для детей 9-11 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя длины тела к возрасту z за 6 месяцев с момента зачисления до окончания обучения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение z-показателя длины тела к возрасту с момента зачисления до окончания исследования 6 месяцев
6 месяцев
% лактулозы из двойного теста на поглощение сахара в возрасте 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
процент лактулозы, обнаруженной в моче во время теста на двойную абсорбцию сахара
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16S Конфигурация фекальной микробиоты в возрасте 6,5, 7,5, 9, 10,5 и 12 месяцев при сравнении групп прикорма
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Окружность середины плеча в возрасте 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружность середины плеча в см
6 месяцев
Оценка массы тела к росту z в возрасте 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
вес для роста z-показатель в возрасте 9 и 12 месяцев
6 месяцев
Ассоциация 16S-конфигурации фекального микробиома с демографическими, антропометрическими характеристиками, характеристиками кишечной проницаемости, санитарными условиями и воздействием антибиотиков в исследуемой популяции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться