Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van peulvruchten versus maïs-sojameel op darmstoornissen in het milieu bij Malawische plattelandskinderen van 6-11 maanden

18 november 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve klinische onderzoeken waarin de impact van peulvruchten versus maïs-sojameel op darmdisfunctie in het milieu en groeiachterstand bij Malawische plattelandskinderen van 6-11 maanden wordt vergeleken

Om te bepalen of 6 maanden aanvullende voeding op basis van peulvruchten effectief is bij het verminderen of omkeren van EED en lineaire groeivertraging in een cohort Malawische kinderen van 6-11 maanden om te zien of deze verbeteringen verband houden met specifieke veranderingen in het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

kinderen die wonen in het stroomgebied van Limela, Machinga District en Ntenda (Chikwawa District), Malawi in de leeftijd van 6-11 maanden jongste in aanmerking komende kind in elk huishouden

-

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat om 20 ml suikerwater te drinken Aantoonbaar bewijs van ernstige acute ondervoeding Duidelijke behoefte aan acute medische behandeling voor een ziekte of letsel Verzorger weigert deel te nemen en terug te keren voor follow-ups van 3 en 6 maanden -

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cow pea aanvullend voer
Een aanvullend voer op basis van peulvruchten, gemaakt van erwten, wordt gedurende 6 maanden gegeven, 200 kcal/dag voor kinderen van 6-9 maanden oud en 300 kcal/dag voor kinderen van 9-11 maanden oud.
Voedingssupplement: Cow pea aanvullend voer
Gedurende 6 maanden wordt een aanvullend voer op basis van peulvruchten gegeven, 200 kcal/dag voor kinderen van 6-9 maanden oud en 300 kcal/dag voor kinderen van 9-11 maanden oud.
Experimenteel: Gewone boon
Een aanvullend voer op basis van peulvruchten gemaakt van gewone bonen wordt gedurende 6 maanden gegeven, 200 kcal/dag voor kinderen van 6-9 maanden oud en 300 kcal/dag voor kinderen van 9-11 maanden oud.
Voedingssupplement: Gewone boon
Een aanvullend voer op basis van peulvruchten gemaakt van gewone bonen wordt gedurende 6 maanden gegeven, 200 kcal/dag voor kinderen van 6-9 maanden oud en 300 kcal/dag voor kinderen van 9-11 maanden oud.
Actieve vergelijker: Maïs Sojameel
Maïsmeel met 10% soja wordt gedurende 6 maanden gegeven, 200 kcal/dag voor kinderen van 6-9 maanden oud en 300 kcal/dag voor kinderen van 9-11 maanden oud.
Voedingssupplement: Maïs sojameel
Maïsmeel met 10% soja wordt gedurende 6 maanden gegeven, 200 kcal/dag voor kinderen van 6-9 maanden oud en 300 kcal/dag voor kinderen van 9-11 maanden oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte-voor-leeftijd z-score gedurende 6 maanden vanaf inschrijving tot einde studie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lengte-voor-leeftijd z-score vanaf inschrijving tot einde studie 6 maanden
6 maanden
% Lactulose van de dubbele suikerabsorptietest op een leeftijd van 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
procent lactulose gevonden in urine tijdens de dubbele suikerabsorptietest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16S-configuratie van fecale microbiota op 6,5, 7,5, 9, 10,5 en 12 maanden oud Vergelijking van aanvullende voedselgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Midden-bovenarmomtrek op 9 en 12 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden
Omtrek midden bovenarm in cm
6 maanden
Gewicht-voor-lengte z Score op 9 en 12 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden
gewicht voor lengte z-score op een leeftijd van 9 en 12 maanden
6 maanden
Associatie van 16S-configuratie van fecaal microbioom met demografische, antropometrische, darmpermeabiliteit, sanitaire voorzieningen en blootstelling aan antibiotica Kenmerken van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren