Palkokasvien vs. maissi-soijajauhojen vaikutus ympäristöön suolistohäiriöihin Malawin maaseudun lapsilla 6-11 kuukautta
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistetut, yksisokkoutetut, prospektiiviset kliiniset tutkimukset, joissa verrataan palkokasvien vs. maissi-soijajauhojen vaikutusta suolistohäiriöihin ja stuntingiin Malawin maaseudulla 6–11 kuukauden ikäisillä lapsilla
Sen selvittämiseksi, vähentääkö tai kumoaako 6 kuukauden palkokasveihin perustuvia täydentäviä ruokia tehokkaasti EED:n ja lineaarisen kasvun hiipuminen 6–11 kuukauden ikäisten malawilaisten lasten kohortissa, jotta voidaan nähdä, korreloivatko nämä parannukset tiettyihin muutoksiin suolistomikrobiomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lapset, jotka asuvat Limelan, Machingan piirin ja Ntendan (Chikwawan piiri), Malawin vaikutusalueella, 6–11 kuukautta nuorin tukikelpoinen lapsi kussakin taloudessa
-
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty juomaan 20 ml sokerivettä Todisteita vakavasta akuutista aliravitsemuksesta Ilmeinen akuutin lääketieteellisen hoidon tarve sairauden tai vamman vuoksi Omaishoitajan kieltäytyminen osallistumasta ja paluu 3 ja 6 kuukauden seurantaan -
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lehmäherneen lisäravinto
Lehmäherneistä valmistettua palkokasvipohjaista lisäravintoa annetaan 6 kk, 6-9 kuukauden ikäisille lapsille 200 kcal/vrk ja 9-11 kuukauden ikäisille lapsille 300 kcal/vrk.
|
Lehmäherneistä valmistettua palkokasvipohjaista lisäruokaa annetaan 6 kuukauden ajan, 6-9 kuukauden ikäisille lapsille 200 kcal/vrk ja 9-11 kuukauden ikäisille lapsille 300 kcal/vrk.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen papu
Tavallisista papuista valmistettua palkokasvipohjaista lisäravintoa annetaan 6 kk, 6-9 kuukauden ikäisille lapsille 200 kcal/vrk ja 9-11 kuukauden ikäisille lapsille 300 kcal/vrk.
|
Tavallisista papuista valmistettua palkokasvipohjaista lisäravintoa annetaan 6 kk, 6-9 kuukauden ikäisille lapsille 200 kcal/vrk ja 9-11 kuukauden ikäisille lapsille 300 kcal/vrk.
|
|
Active Comparator: Maissi soijajauhot
Maissijauhoja, joissa on 10 % soijaa, annetaan 6 kuukauden ajan, 6-9 kuukauden ikäisille lapsille 200 kcal/vrk ja 9-11 kuukauden ikäisille lapsille 300 kcal/vrk.
|
Maissijauhoja, joissa on 10 % soijaa, annetaan 6 kuukauden ajan, 6-9 kuukauden ikäisille lapsille 200 kcal/vrk ja 9-11 kuukauden ikäisille lapsille 300 kcal/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iän pituudessa z Pisteet yli 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta opintojen loppuun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos iän z-pisteiden pituudessa ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Laktuloosin prosenttiosuus kaksoissokerin absorptiotestistä 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus laktuloosista, joka löydettiin virtsasta kaksoissokerin absorptiotestin aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan 16S-konfiguraatio 6,5, 7,5, 9, 10,5 ja 12 kuukauden iässä vertaamalla lisäravintoryhmiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskiolkavarren ympärysmitta cm
|
6 kuukautta
|
|
Paino-pituus z Pisteet 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paino pituuden z-pisteet 9 ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiomin 16S-konfiguraation yhdistäminen tutkimuspopulaation demografisiin, antropometrisiin, suolen läpäisevyyteen, puhtaanapitoon ja antibioottialtistusominaisuuksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .