Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av baljväxter vs majs-sojamjöl på miljömässig enterisk dysfunktion hos malawiska barn på landsbygden 6-11 månader

18 november 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserade, enkelblinda, prospektiva kliniska prövningar som jämför effekten av baljväxter och majs-sojamjöl på miljömässig enterisk dysfunktion och hämning hos malawiska barn på landsbygden 6-11 månader

För att avgöra om 6 månaders baljväxtbaserade kompletterande livsmedel är effektivt för att minska eller vända EED och linjär tillväxt vacklar i en kohort av malawiska barn, i åldern 6-11 månader för att se om dessa förbättringar är korrelerade med specifika förändringar i det enteriska mikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

barn som bor i upptagningsområdet i Limela, Machinga-distriktet och Ntenda (Chikwawa-distriktet), Malawi i åldern 6-11 månader, det yngsta berättigade barnet i varje hushåll

-

Exklusions kriterier:

Kan inte dricka 20 ml sockervatten Visa bevis på allvarlig akut undernäring Uppenbart behov av akut medicinsk behandling för en sjukdom eller skada Vårdgivaren vägrar att delta och återvända för 3 och 6 månaders uppföljningar -

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ko ärter kompletterande mat
En baljväxtbaserad kompletterande mat gjord på cowpeas kommer att ges i 6 månader, 200 kcal/dag för barn 6-9 månader gamla och 300 kcal/dag för barn 9-11 månader gamla.
Kosttillskott: Ko ärter kompletterande mat
En baljväxtbaserad kompletterande föda gjord av cowpeas kommer att ges i 6 månader, 200 kcal/dag för barn 6-9 månader och 300 kcal/dag för barn 9-11 månader gamla.
Experimentell: Vanlig böna
En baljväxtbaserad kompletterande mat gjord på vanliga bönor kommer att ges i 6 månader, 200 kcal/dag för barn 6-9 månader och 300 kcal/dag för barn 9-11 månader.
Kosttillskott: Vanlig böna
En baljväxtbaserad kompletterande mat gjord på vanliga bönor kommer att ges i 6 månader, 200 kcal/dag för barn 6-9 månader och 300 kcal/dag för barn 9-11 månader.
Aktiv komparator: Majs sojamjöl
Majsmjöl med 10 % soja ges i 6 månader, 200 kcal/dag för barn 6-9 månader och 300 kcal/dag för barn 9-11 månader.
Kosttillskott: Majs sojamjöl
Majsmjöl med 10 % soja ges i 6 månader, 200 kcal/dag för barn 6-9 månader och 300 kcal/dag för barn 9-11 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i längd för ålder z-poäng över 6 månader från inskrivning till studieslut.
Tidsram: 6 månader
Förändring i längd för ålder z-poäng från inskrivning till studieslut 6 månader
6 månader
% laktulos från dubbelt sockerabsorptionstest vid 9 och 12 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
procent av laktulos som finns i urinen under det dubbla sockerabsorptionstestet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16S-konfiguration av fekal mikrobiota vid 6,5, 7,5, 9, 10,5 och 12 månaders ålder Jämföra kompletterande livsmedelsgrupper
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mitt-övre armomkrets vid 9 och 12 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
Mitten av överarmens omkrets i cm
6 månader
Vikt-för-längd z Poäng vid 9 och 12 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
vikt för längd z-poäng vid 9 och 12 månaders ålder
6 månader
Association of 16S konfiguration av fekal mikrobiom med demografiska, antropometriska, intestinal permeabilitet, sanitet och antibiotikaexponeringsegenskaper hos studiepopulationen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ko ärter kompletterande mat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera