Vliv luštěnin vs kukuřično-sójové mouky na environmentální enterickou dysfunkci u venkovských malawských dětí 6-11 měsíců
18. listopadu 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizované, jednoduše zaslepené, prospektivní klinické studie srovnávající vliv luštěnin a kukuřično-sójové mouky na environmentální enterickou dysfunkci a zakrnění u venkovských malawských dětí 6–11 měsíců
Chcete-li zjistit, zda je 6měsíční doplňková strava na bázi luštěnin účinná při snižování nebo zvrácení EED a kolísání lineárního růstu u kohorty malawských dětí ve věku 6–11 měsíců, aby se zjistilo, zda tato zlepšení korelují se specifickými změnami v střevním mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
děti s bydlištěm ve spádové oblasti Limela, okres Machinga a Ntenda (okres Chikwawa), Malawi ve věku 6–11 měsíců nejmladší způsobilé dítě v každé domácnosti
-
Kritéria vyloučení:
Nedokážu vypít 20 ml cukrové vody Prokázání důkazů vážné akutní podvýživy Zřejmá potřeba akutního lékařského ošetření pro nemoc nebo zranění Odmítnutí pečovatele zúčastnit se a vrátit se na 3 a 6měsíční sledování -
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkové krmivo z hrachu
Doplňkové jídlo na bázi luštěnin vyrobené z vigny bude podáváno po dobu 6 měsíců, 200 kcal/den pro děti 6-9 měsíců a 300 kcal/den pro děti 9-11 měsíců.
|
Po dobu 6 měsíců bude podávána luštěninová doplňková strava vyrobená z vigny, 200 kcal/den pro děti 6-9 měsíců a 300 kcal/den pro děti 9-11 měsíců.
|
|
Experimentální: Fazole obecná
Doplňkové jídlo na luštěninové bázi z fazolí bude podáváno po dobu 6 měsíců, 200 kcal/den pro děti 6-9 měsíců a 300 kcal/den pro děti 9-11 měsíců.
|
Doplňkové jídlo na luštěninové bázi z fazolí bude podáváno po dobu 6 měsíců, 200 kcal/den pro děti 6-9 měsíců a 300 kcal/den pro děti 9-11 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná sojová mouka
Kukuřičná mouka s 10% sóji bude podávána 6 měsíců, 200 kcal/den dětem 6-9 měsíců a 300 kcal/den dětem 9-11 měsíců.
|
Kukuřičná mouka s 10% sóji bude podávána 6 měsíců, 200 kcal/den dětem 6-9 měsíců a 300 kcal/den dětem 9-11 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v délce pro věk z skóre za 6 měsíců od zápisu do konce studia.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve skóre z délky pro věk od zápisu do konce studie 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
% laktulózy z duálního testu absorpce cukru ve věku 9 a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
procent laktulózy nalezené v moči během testu duální absorpce cukru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konfigurace 16S fekální mikrobioty ve věku 6,5, 7,5, 9, 10,5 a 12 měsíců Porovnání doplňkových skupin potravin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Obvod střední části paže ve věku 9 a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední obvod paže v cm
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost na výšku z Skóre ve věku 9 a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
hmotnost pro výšku z-skóre ve věku 9 a 12 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Asociace 16S konfigurace fekálního mikrobiomu s demografickými, antropometrickými, intestinální propustností, sanitací a charakteristikami expozice antibiotikům studované populace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .