Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roślin strączkowych w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową na środowiskowe zaburzenia jelitowe u wiejskich dzieci w wieku 6-11 miesięcy w Malawi

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane, prospektywne badania kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące wpływ roślin strączkowych w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową na środowiskowe zaburzenia czynności jelit i zahamowanie wzrostu u dzieci w wieku 6-11 miesięcy z obszarów wiejskich Malawi

Określenie, czy 6-miesięczna dieta uzupełniająca na bazie roślin strączkowych jest skuteczna w zmniejszaniu lub odwracaniu EED i liniowego załamania wzrostu w kohorcie malawijskich dzieci w wieku 6-11 miesięcy, aby sprawdzić, czy te ulepszenia są skorelowane ze specyficznymi zmianami w mikrobiomie jelitowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci mieszkające w zlewni Limela, dystrykt Machinga i Ntenda (dystrykt Chikwawa), Malawi w wieku od 6 do 11 miesięcy najmłodsze kwalifikujące się dziecko w każdym gospodarstwie domowym

-

Kryteria wyłączenia:

Niezdolny do wypicia 20 ml wody z cukrem Wykazanie objawów ciężkiego ostrego niedożywienia Wyraźna potrzeba doraźnej pomocy medycznej w przypadku choroby lub urazu Odmowa udziału opiekuna i powrotu na 3 i 6 miesięczne wizyty kontrolne -

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokarm uzupełniający z groszku krowiego
Pokarm uzupełniający na bazie roślin strączkowych z groszku włoskiego będzie podawany przez 6 miesięcy, 200 kcal/dzień dla dzieci w wieku 6-9 miesięcy i 300 kcal/dzień dla dzieci w wieku 9-11 miesięcy.
Suplement diety: Pokarm uzupełniający z groszku krowiego
Pokarm uzupełniający na bazie roślin strączkowych z groszku włoskiego będzie podawany przez 6 miesięcy, 200 kcal/dzień dla dzieci w wieku 6-9 miesięcy i 300 kcal/dzień dla dzieci w wieku 9-11 miesięcy.
Eksperymentalny: Fasola zwyczajna
Pokarm uzupełniający na bazie roślin strączkowych z fasoli zwyczajnej będzie podawany przez 6 miesięcy, 200 kcal/dzień dla dzieci w wieku 6-9 miesięcy i 300 kcal/dzień dla dzieci w wieku 9-11 miesięcy.
Suplement diety: Fasola zwyczajna
Pokarm uzupełniający na bazie roślin strączkowych z fasoli zwyczajnej będzie podawany przez 6 miesięcy, 200 kcal/dzień dla dzieci w wieku 6-9 miesięcy i 300 kcal/dzień dla dzieci w wieku 9-11 miesięcy.
Aktywny komparator: Mąka Sojowa Kukurydziana
Mąka kukurydziana z 10% zawartością soi będzie podawana przez 6 miesięcy, 200 kcal/dzień dla dzieci w wieku 6-9 miesięcy i 300 kcal/dzień dla dzieci w wieku 9-11 miesięcy.
Suplement diety: Mąka kukurydziana sojowa
Mąka kukurydziana z 10% zawartością soi będzie podawana przez 6 miesięcy, 200 kcal/dzień dla dzieci w wieku 6-9 miesięcy i 300 kcal/dzień dla dzieci w wieku 9-11 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do zakończenia studiów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku z długości w stosunku do wieku od rejestracji do końca badania 6 miesięcy
6 miesięcy
% laktulozy z testu wchłaniania podwójnego cukru w ​​wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
procent laktulozy znalezionej w moczu podczas testu wchłaniania podwójnego cukru
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16S Konfiguracja mikroflory kałowej w 6,5, 7,5, 9, 10,5 i 12 miesiącu życia Porównanie grup żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obwód środkowego ramienia w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód ramienia w połowie ramienia w cm
6 miesięcy
Waga do wzrostu z Wynik w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga do wzrostu z-score w wieku 9 i 12 miesięcy
6 miesięcy
Związek konfiguracji 16S mikrobiomu kałowego z charakterystyką demograficzną, antropometryczną, przepuszczalności jelit, warunków sanitarnych i ekspozycji na antybiotyki w badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj