Indvirkningen af bælgfrugter vs majs-sojamel på miljømæssig enterisk dysfunktion hos malawiske børn på landet 6-11 måneder
18. november 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Randomiserede, enkeltblindede, prospektive kliniske forsøg, der sammenligner virkningen af bælgplanter vs majs-sojamel på miljømæssig enterisk dysfunktion og hæmning hos malawiske børn på landet 6-11 måneder
For at afgøre, om 6 måneders bælgplantebaserede komplementære fødevarer er effektive til at reducere eller vende EED og lineær vækst, der vakler i en kohorte af malawiske børn i alderen 6-11 måneder for at se, om disse forbedringer er korreleret med specifikke ændringer i det enteriske mikrobiom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
355
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn, der bor i oplandet i Limela, Machinga-distriktet og Ntenda (Chikwawa-distriktet), Malawi i alderen 6-11 måneder, det yngste berettigede barn i hver husstand
-
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at drikke 20 ml sukkervand. Demonstrerer tegn på alvorlig akut underernæring Tilsyneladende behov for akut medicinsk behandling for en sygdom eller skade. Pårørende nægter at deltage og vende tilbage til 3 og 6 måneders opfølgninger -
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koært komplementær mad
En bælgplantebaseret komplementær mad lavet af cowpeas vil blive givet i 6 måneder, 200 kcal/dag for børn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for børn 9-11 måneder gamle.
|
Et bælgplantebaseret komplementært foder lavet af cowpeas vil blive givet i 6 måneder, 200 kcal/dag for børn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for børn 9-11 måneder gamle.
|
|
Eksperimentel: Almindelig bønne
En bælgplantebaseret komplementær mad lavet af almindelige bønner vil blive givet i 6 måneder, 200 kcal/dag for børn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for børn 9-11 måneder gamle.
|
En bælgplantebaseret komplementær mad lavet af almindelige bønner vil blive givet i 6 måneder, 200 kcal/dag for børn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for børn 9-11 måneder gamle.
|
|
Aktiv komparator: Majs sojamel
Majsmel med 10% soja vil blive givet i 6 måneder, 200 kcal/dag for børn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for børn 9-11 måneder gamle.
|
Majsmel med 10% soja vil blive givet i 6 måneder, 200 kcal/dag for børn 6-9 måneder gamle og 300 kcal/dag for børn 9-11 måneder gamle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længde for alder z-score over 6 måneder fra tilmelding til afslutning af studiet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i længde for alder z-score fra indskrivning til afslutning af studiet 6 måneder
|
6 måneder
|
|
% lactulose fra dobbelt sukkerabsorptionstest ved 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
|
procent af lactulose fundet i urinen under den dobbelte sukkerabsorptionstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S konfiguration af fækal mikrobiota ved 6,5, 7,5, 9, 10,5 og 12 måneders alder ved sammenligning af supplerende fødevaregrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Midt-overarms omkreds ved 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Midt på overarmens omkreds i cm
|
6 måneder
|
|
Vægt for højde z Score ved 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
|
vægt for højde z-score ved 9 og 12 måneders alderen
|
6 måneder
|
|
Sammenslutning af 16S-konfiguration af fækalt mikrobiom med demografiske, antropometriske, intestinal permeabilitet, sanitet og antibiotikaeksponeringskarakteristika for undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2015
Først opslået (Skøn)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .