O impacto de leguminosas versus farinha de milho e soja na disfunção entérica ambiental em crianças rurais do Malawi de 6 a 11 meses
18 de novembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaios clínicos prospectivos, randomizados, simples-cegos, comparando o impacto de leguminosas versus farinha de milho e soja na disfunção entérica ambiental e retardo de crescimento em crianças rurais do Malawi de 6 a 11 meses
Determinar se 6 meses de alimentos complementares à base de leguminosas é eficaz na redução ou reversão da EED e do crescimento linear vacilante em uma coorte de crianças do Malawi, com idades entre 6 e 11 meses, para verificar se essas melhorias estão correlacionadas com alterações específicas no microbioma entérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- University of Malawi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças residentes na área de influência de Limela, Distrito de Machinga e Ntenda (Distrito de Chikwawa), Malawi com idades compreendidas entre os 6-11 meses a criança elegível mais jovem em cada agregado familiar
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Critério de exclusão:
Incapaz de beber 20 mL de água com açúcar Demonstrando evidência de desnutrição aguda grave Necessidade aparente de tratamento médico agudo para uma doença ou lesão Recusa do cuidador em participar e retornar para acompanhamentos de 3 e 6 meses -
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimento complementar de ervilha de vaca
Durante 6 meses será fornecida uma alimentação complementar à base de leguminosas à base de feijão nhemba, 200 kcal/dia para crianças de 6 a 9 meses e 300 kcal/dia para crianças de 9 a 11 meses.
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Durante 6 meses será fornecida uma alimentação complementar à base de leguminosas à base de feijão nhemba, 200 kcal/dia para crianças de 6-9 meses e 300 kcal/dia para crianças de 9-11 meses.
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Experimental: Feijão comum
Será fornecida uma alimentação complementar à base de leguminosas à base de feijão por 6 meses, 200 kcal/dia para crianças de 6 a 9 meses e 300 kcal/dia para crianças de 9 a 11 meses.
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Será fornecida uma alimentação complementar à base de leguminosas à base de feijão por 6 meses, 200 kcal/dia para crianças de 6 a 9 meses e 300 kcal/dia para crianças de 9 a 11 meses.
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Comparador Ativo: Farinha De Soja De Milho
Farinha de milho com 10% de soja será dada por 6 meses, 200 kcal/dia para crianças de 6 a 9 meses e 300 kcal/dia para crianças de 9 a 11 meses.
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Farinha de milho com 10% de soja será dada por 6 meses, 200 kcal/dia para crianças de 6 a 9 meses e 300 kcal/dia para crianças de 9 a 11 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação z de comprimento por idade ao longo de 6 meses desde a matrícula até o final do estudo.
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação z de comprimento por idade desde a matrícula até o final do estudo 6 meses
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6 meses
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% de lactulose do teste de dupla absorção de açúcar aos 9 e 12 meses de idade
Prazo: 6 meses
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porcentagem de lactulose encontrada na urina durante o teste de dupla absorção de açúcar
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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16S Configuração da microbiota fecal aos 6,5, 7,5, 9, 10,5 e 12 meses de idade comparando grupos de alimentos suplementares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Circunferência média do braço aos 9 e 12 meses de idade
Prazo: 6 meses
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Circunferência do braço em cm
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6 meses
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Pontuação z de peso para altura aos 9 e 12 meses de idade
Prazo: 6 meses
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escore z de peso para estatura aos 9 e 12 meses de idade
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6 meses
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Associação da Configuração 16S do Microbioma Fecal com Características Demográficas, Antropométricas, de Permeabilidade Intestinal, Sanitária e de Exposição a Antibióticos da População do Estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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