L'impatto dei legumi rispetto alla farina di mais e soia sulla disfunzione enterica ambientale nei bambini rurali del Malawi di 6-11 mesi
18 novembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studi clinici prospettici randomizzati, in singolo cieco che confrontano l'impatto dei legumi rispetto alla farina di mais e soia sulla disfunzione enterica ambientale e sull'arresto della crescita nei bambini rurali del Malawi di 6-11 mesi
Per determinare se 6 mesi di alimenti complementari a base di legumi sono efficaci nel ridurre o invertire l'EED e la crescita lineare vacillante in una coorte di bambini del Malawi, di età compresa tra 6 e 11 mesi, per vedere se questi miglioramenti sono correlati a cambiamenti specifici nel microbioma enterico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini residenti nel bacino di utenza di Limela, distretto di Machinga e Ntenda (distretto di Chikwawa), Malawi di età compresa tra 6 e 11 mesi figlio idoneo più giovane in ogni nucleo familiare
-
Criteri di esclusione:
Incapace di bere 20 ml di acqua zuccherata Dimostrazione di malnutrizione acuta grave Apparente necessità di cure mediche acute per una malattia o un infortunio Rifiuto del caregiver di partecipare e tornare per i follow-up di 3 e 6 mesi -
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimento complementare a base di piselli dall'occhio
Verrà somministrato per 6 mesi un alimento complementare a base di legumi a base di fagioli dall'occhio, 200 kcal/giorno per bambini 6-9 mesi e 300 kcal/giorno per bambini 9-11 mesi.
|
Verrà somministrato per 6 mesi un alimento complementare a base di legumi a base di fagioli dall'occhio, 200 kcal/giorno per bambini 6-9 mesi e 300 kcal/giorno per bambini 9-11 mesi.
|
|
Sperimentale: Fagiolo comune
Verrà somministrato per 6 mesi un alimento complementare a base di legumi a base di fagioli comuni, 200 kcal/giorno per bambini 6-9 mesi e 300 kcal/giorno per bambini 9-11 mesi.
|
Verrà somministrato per 6 mesi un alimento complementare a base di legumi a base di fagioli comuni, 200 kcal/giorno per bambini 6-9 mesi e 300 kcal/giorno per bambini 9-11 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Farina Di Soia Di Mais
La farina di mais con il 10% di soia verrà somministrata per 6 mesi, 200 kcal/giorno per bambini 6-9 mesi e 300 kcal/giorno per bambini 9-11 mesi.
|
La farina di mais con il 10% di soia verrà somministrata per 6 mesi, 200 kcal/giorno per bambini 6-9 mesi e 300 kcal/giorno per bambini 9-11 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio z in base all'età nell'arco di 6 mesi dall'iscrizione alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del punteggio z lunghezza per età dall'arruolamento alla fine dello studio 6 mesi
|
6 mesi
|
|
% di lattulosio dal doppio test di assorbimento dello zucchero a 9 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di lattulosio riscontrata nelle urine durante il test di assorbimento del doppio zucchero
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Configurazione 16S del microbiota fecale a 6,5, 7,5, 9, 10,5 e 12 mesi di età Confronto tra gruppi alimentari supplementari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Circonferenza medio-superiore del braccio a 9 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Circonferenza braccio medio-alto in cm
|
6 mesi
|
|
Punteggio z peso per altezza a 9 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
peso per altezza z-score a 9 e 12 mesi di età
|
6 mesi
|
|
Associazione della configurazione 16S del microbioma fecale con le caratteristiche demografiche, antropometriche, di permeabilità intestinale, di igiene e di esposizione agli antibiotici della popolazione studiata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
- Ordiz MI, Janssen S, Humphrey G, Ackermann G, Stephenson K, Agapova S, Divala O, Kaimila Y, Maleta K, Zhong C, Knight R, Trehan I, Tarr PI, Rusconi B, Manary MJ. The effect of legume supplementation on the gut microbiota in rural Malawian infants aged 6 to 12 months. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):884-892. doi: 10.1093/ajcn/nqaa011.
- Ordiz MI, Semba RD, Moaddel R, Rolle-Kampczyk U, von Bergen M, Herberth G, Khadeer M, Roder S, Manary MJ. Serum Amino Acid Concentrations in Infants from Malawi are Associated with Linear Growth. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;3(10):nzz100. doi: 10.1093/cdn/nzz100. eCollection 2019 Oct.
- Stephenson KB, Agapova SE, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Complementary feeding with cowpea reduces growth faltering in rural Malawian infants: a blind, randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1500-1507. doi: 10.3945/ajcn.117.160986. Epub 2017 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .