再発または治療抵抗性ユーイング肉腫に対する同種異系幹細胞移植の毒性を調べる研究 (Ewing/Allo)
再発または治療抵抗性ユーイングに対する同種異系幹細胞移植の毒性を調べる第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性または難治性の ES および横紋筋肉腫の被験者の治療に同種幹細胞移植を使用することの毒性を調べます。 ドナーは、HLA同一または9/10（A、B、C、DR、DQ）が一致する関連または非関連ドナーのいずれかで構成されます。 具体的には、次の治療計画を使用して、グレード3〜4の急性GVHDの発生率および100日での移植関連死亡率の発生率に関連する、この患者集団における同種幹細胞移植（SCT）の毒性を調べます。
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ATG; チモグロブリン) は、血縁関係のないドナー移植レシピエントにのみ 3 mg/kg/日の用量で投与されます。連続3日間（-8日目から-6日目）。 ウサギATGに対する重度のアレルギー反応が生じた場合は、ウマATGを30mg/kg/日の用量で代用してもよい。
ブスルファン（ＢＵ）は、０．８ｍｇ／ｋｇ ＩＶ ｑ ６時間の用量で、８日目から５日目まで１６回投与される。 ブスルファンの用量は、薬物動態データに基づいて変更され、600～900 ng/dl の定常状態レベルが維持されます。 患者は、ブスルファンの初回投与前にレベチラセタムによる発作予防を開始し、ブスルファンの最終投与の 24 時間後に中止する必要があります。
メルファランは、60 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。小児 SCT 実践マニュアルの基準に従って、-4 ～ -2 日目に 15 ～ 20 分以上。
フルダラビンは、-8日目から-4日目まで、30分かけて30mg/m2/日の用量でIVに5回投与されます。
シクロホスファミドは、５０ｍｇ／ｋｇ／日の用量で、２時間かけて４回、－５日目から－２日目にＩＶ投与される。
被験者は、急性移植片対宿主病の場合の予防療法のためにタクロリムスと短期コースのミコフェノール酸を受け取ります。
以下の手順も、この研究を通して完了します。
身体検査と病歴 血球数、血液化学、肝臓と腎臓の機能を監視するための頻繁な血液検査 肝炎（肝臓の炎症）を引き起こすウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV、妊娠可能年齢の女性の妊娠検査 骨髄生検と吸引物 肺と心臓の機能を監視するための検査 GVHD X 線、CT または MRI スキャンを監視するための評価と生検 1、3、6、および 12 での腫瘍測定数か月、その後は少なくとも年 1 回。
被験者がこの調査研究への参加に同意した場合、被験者は SCT の前にいくつかの薬を受け取ります。 PO、IV、または中央ライン配置など、さまざまな方法で投薬を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳転移を有する患者を除く、再発性または治療抵抗性の ES を有する 0～30 歳の患者。 以前に自家幹細胞移植を受けたことがある患者は適格です。
- -関連および非関連の骨髄および末梢血幹ドナーは、レシピエントと一致する9/10または10/10（HLA A、B、C、DR、DQ）でなければなりません
除外基準:
臓器機能不全：次のレベルの臓器系機能不全を有する患者は適格ではありません：
- 心臓: 駆出率 < 50 %
- 腎臓：推定。 クレアチニンクリアランス < 50*
- 肝臓：ビリルビン > 3.0
- 肺: DLCO < 70 %、または肺機能検査に協力できない患者の場合、室内空気の O2 飽和 < 95 %。
- パフォーマンスステータス: ランスキーパフォーマンス < 70; ECOG ステータス > 2 *これは、18 歳未満の子供については Schwartz 式、18 歳以上については Cockcroft - Gault 式に基づいています。 22]
- 腫瘍の孤立した局所再発 (原発腫瘍の部位) を有する患者 (原発腫瘍の部位) 治療完了後 > 1 年 これらの患者は局所治療のみで治癒する可能性があるため、除外されます。
3 移植前評価の標準治療の一環として、被験者は B 型肝炎、C 型肝炎、HTLV-1/2、HIV などのウイルス病原体への曝露について検査されます。 幹細胞移植医の臨床的判断に基づいて、HIV陽性の被験者は移植の候補として拒否される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療計画A
ウサギの抗胸腺細胞グロブリン（ATG）は、3 mg / kg /日の用量で血縁関係のないドナー移植レシピエントにのみ投与されます。ウサギATGに対する重度のアレルギー反応が生じた場合は、ウマATGを30mg/kg/日の用量で代用してもよい。
Rabbit ATG は、血縁関係のないドナー骨髄または末梢血移植を受けたレシピエントにのみ使用されます。
ブスルファン (BU) は、0.8 mg/kg IV の用量で 6 時間ごとに投与されます。
ＢＵ用量は、薬物動態データに基づいて修正され、６００～９００ｎｇ／ｄｌの定常状態レベルを維持する。
レベチラセタムによる発作予防は、BU の初回投与前に開始し、BU の最後の投与の 24 時間後に停止する必要があります。
メルファランは、60 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 Pediatric SCT Standards of Practice Manual に従って 15 ～ 20 分以上。
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積極的な治療
他の名前：
比較者
他の名前：
比較者
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：治療計画B
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（ATG）は、血縁関係のないドナー移植レシピエントにのみ、3 mg/kg/日の用量で投与されます。ウサギATGに対する重度のアレルギー反応が生じた場合は、ウマATGを30mg/kg/日の用量で代用してもよい。
Rabbit ATG は、血縁関係のないドナー骨髄または末梢血移植を受けたレシピエントにのみ使用されます。
フルダラビンは、30 mg/m2/日の用量で 30 分間にわたって 5 用量で IV 投与されます。
シクロホスファミドは、50 mg/kg/日の用量で IV で 2 時間にわたって 4 回投与されます。
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積極的な治療
他の名前：
比較者
他の名前：
比較者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性ラボと研究スタッフによる綿密なモニタリングによって評価された毒性
時間枠：5年以上
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これは、安全研究所と研究スタッフからの綿密な監視によって評価されます。
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5年以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Lucas, M.D.、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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