Estudio para examinar la toxicidad del trasplante alogénico de células madre para el sarcoma de Ewings en recaída o refractario a la terapia (Ewing/Allo)

Este estudio examinará la toxicidad del uso de alotrasplante de células madre para el tratamiento de sujetos con SE y rabdomiosarcoma en recaída o refractarios. Los donantes consistirán en donantes HLA idénticos o 9/10 (A, B, C, DR, DQ) compatibles relacionados o no relacionados. Específicamente, examinaremos la toxicidad del alotrasplante de células madre (SCT) en esta población de pacientes, en relación con la incidencia de EICH aguda de grado 3-4 y la incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días mediante el uso de los siguientes planes de tratamiento.

La globulina antitimocito de conejo (ATG; timoglobulina) se administrará solo a receptores de trasplantes de donantes no emparentados a una dosis de 3 mg/kg/día I.V. durante 3 días consecutivos (Días -8 a -6). El ATG equino a la dosis de 30 mg/kg/día puede sustituirse en caso de reacción alérgica grave al ATG de conejo.

El busulfán (BU) se administrará a una dosis de 0,8 mg/kg IV cada 6 horas, en 16 dosis los días -8 a -5. Las dosis de busulfán se modificarán en función de los datos farmacocinéticos para mantener los niveles de estado estacionario de 600-900 ng/dl. Los pacientes deben iniciar la profilaxis de las convulsiones con levetiracetam antes de la primera dosis de busulfán y suspenderla 24 horas después de la última dosis de busulfán.

El melfalán se administrará a una dosis de 60 mg/m2 I.V. durante 15-20 min en los días -4 a -2 según el Manual de estándares de práctica de SCT pediátrico.

La fludarabina se administrará a una dosis de 30 mg/m2/día IV durante 30 minutos en 5 dosis los días -8 a -4.

La ciclofosfamida se administrará a una dosis de 50 mg/kg/día IV durante 2 horas en 4 dosis los días -5 a -2.

Los sujetos recibirán tacrolimus y micofenolato de ciclo corto para la terapia profiláctica en caso de enfermedad aguda de injerto contra huésped.

Los siguientes procedimientos también se completarán a lo largo de este estudio.

Exámenes físicos e historial médico Análisis de sangre frecuentes para controlar los hemogramas, la química sanguínea, la función hepática y renal Análisis de sangre para determinar la exposición a varios virus, incluidos los virus que causan hepatitis (inflamación del hígado), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA) y citomegalovirus Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil Biopsias y aspirados de médula ósea Pruebas para monitorear la función pulmonar y cardíaca Evaluaciones y biopsias para monitorear GVHD Rayos X, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para mediciones de tumores en 1, 3, 6 y 12 meses y luego al menos anualmente a partir de entonces.

Si los sujetos aceptan participar en este estudio de investigación, recibirán varios medicamentos antes del SCT. Se utilizarán varios métodos para administrar medicamentos como PO, IV o colocación de una vía central.