手術痕の治療におけるマルチプレックスレーザー vs. PDL (パルス色素レーザー)
2018年7月24日 更新者：Keyvan Nouri、University of Miami
盲検無作為対照試験における手術痕の治療における595/1064nmマルチプレックスレーザーと595nm PDLの比較
この研究の目的は、595nm パルス色素レーザー、595/1064nm マルチプレックス レーザーの組み合わせ、または治療なしのいずれが、マルチプレックス シナジー レーザーを使用して外科的瘢痕の質においてより良い結果をもたらし、縫合糸除去の日に治療を開始するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、595nm パルス色素レーザー、595/1064nm マルチプレックス レーザーの組み合わせ、または治療なしのいずれが、マルチプレックス シナジー レーザーを使用して外科的瘢痕の質においてより良い結果をもたらし、縫合糸除去の日に治療を開始するかどうかを判断することです。
患者には、手術前に治験に登録する機会が提供されます。 資格があり、参加に同意する場合は、インフォームド コンセントと医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) フォームに署名します。
外科的欠損は、最小限の瘢痕長が 3cm になるように、主に閉鎖する必要があります。 傷跡は 3 等分の 3 にランダム化され、それぞれの 3 分の 1 は無作為に次のいずれかを受け取ります: 治療なし、595nm PDL、または 595/1064nm マルチプレックス レーザー。 合計3回のレーザー治療が3週間にわたって行われ（毎週1回の治療セッションが行われます）、患者は最終フォローアップ訪問のために来院し、患者と観察者の傷跡を使用して傷跡の最終評価を行います評価尺度 (POSAS) システム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキンタイプ 1～3
- 縫合線の長さは少なくとも 3 cm 必要です
除外基準:
- -患者は、研究中に瘢痕の代替の全身的、局所的、または病変内治療を受けるべきではありません
- 妊娠中または授乳中の女性
- フィッツパトリック スキンタイプ 4-6
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：595nm PDL
傷跡の 3 分の 1 は、595nm PDL のみで 3 週間治療されます (週 1 回の治療セッション)。
盲目の観察者は、POSAS システムを使用して、最後の治療セッションの 4 週間後に傷跡の各 3 分の 1 を評価します。
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傷跡の 3 分の 1 は、595nm PDL のみで 3 週間治療されます (週 1 回の治療セッション)。
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アクティブコンパレータ：595/1064nm マルチプレックスレーザー
傷跡の 3 分の 1 を 595/1064nm マルチプレックス レーザーで 3 週間治療します (週 1 回の治療セッション)。
盲目の観察者は、POSAS システムを使用して、最後の治療セッションの 4 週間後に傷跡の各 3 分の 1 を評価します。
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マルチプレックス シナジー レーザーは、この研究に使用されます。
傷跡の 3 分の 1 は、595nm PDL のみで治療されます。
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介入なし：コントロール
研究期間中、傷跡の 3 分の 1 は治療せずに放置します。
盲目の観察者は、POSAS システムを使用して、最後の治療セッションの 4 週間後に傷跡の各 3 分の 1 を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSAS (患者と観察者の瘢痕評価尺度) 測定
時間枠：2ヶ月
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POSAS は、次のパラメーターを含むスケールです: 色素沈着、血管分布、柔軟性、高さ、表面積、および痛み、かゆみ、緩和、こわばり、色、および厚さに関する患者の入力。
患者と観察者の両方が、瘢痕の外観に関する全体的な意見を述べるよう求められます。
繰り返しますが、10 点スケール (1 から 10 の範囲) が使用され、10 は想像できる最悪の傷跡に対応します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keyvan Nouri, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20140348
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。