수술 흉터 치료에서 멀티플렉스 레이저 대 PDL(펄스 염료 레이저)
2018년 7월 24일 업데이트: Keyvan Nouri, University of Miami
맹검, 무작위, 대조 시험에서 수술 흉터 치료에서 595/1064nm 멀티플렉스 레이저와 595nm PDL 비교
이 연구는 595nm 펄스 염료 레이저, 595/1064nm 복합 레이저 또는 무치료가 멀티플렉스 시너지 레이저를 사용하여 수술 흉터의 품질에 더 나은 결과를 가져오는지, 봉합 제거 당일 치료를 시작하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 595nm 펄스 염료 레이저, 595/1064nm 복합 레이저 또는 무치료가 멀티플렉스 시너지 레이저를 사용하여 수술 흉터의 품질에 더 나은 결과를 가져오는지, 봉합 제거 당일 치료를 시작하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자는 수술 전에 시험에 등록할 기회가 제공됩니다. 참여 자격이 있고 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서와 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 양식에 서명합니다.
수술 결손은 1차적으로 봉합해야 하며 최소 흉터 길이는 3cm입니다. 흉터는 3분의 1로 무작위 배정되며, 각 3분의 1은 치료 없음, 595nm PDL 또는 595/1064nm 멀티플렉스 레이저 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 3주 동안 총 3회의 레이저 치료(매주 1회 치료)가 진행되며, 환자는 환자와 관찰자 흉터를 사용하여 흉터에 대한 최종 평가를 위해 최종 추적 방문을 위해 내원합니다. 평가 척도(POSAS) 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 피부 타입 1-3
- 봉합선의 길이는 최소 3cm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 기간 동안 흉터의 대체 전신, 국소 또는 병변내 치료를 받지 않아야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피츠패트릭 피부 타입 4-6
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 595nm PDL
흉터의 1/3을 595nm PDL로 3주 동안 단독으로 치료합니다(주당 1회 치료).
맹검 관찰자는 POSAS 시스템을 사용하여 마지막 치료 세션 4주 후에 흉터의 각 1/3을 평가합니다.
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흉터의 1/3을 595nm PDL로 3주 동안 단독으로 치료합니다(주당 1회 치료).
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활성 비교기: 595/1064nm 다중 레이저
흉터의 3분의 1을 595/1064nm 멀티플렉스 레이저로 3주간 치료합니다(주 1회 치료).
맹검 관찰자는 POSAS 시스템을 사용하여 마지막 치료 세션 4주 후에 흉터의 각 1/3을 평가합니다.
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다중 시너지 레이저가 이 연구에 사용될 것입니다.
흉터의 1/3은 595nm PDL로만 치료됩니다.
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간섭 없음: 제어
흉터의 1/3은 연구 기간 동안 치료되지 않은 상태로 남게 됩니다.
맹검 관찰자는 POSAS 시스템을 사용하여 마지막 치료 세션 4주 후에 흉터의 각 1/3을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도) 측정
기간: 2 개월
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POSAS는 다음 매개변수를 포함하는 척도입니다: 색소침착, 혈관성, 유연성, 높이, 표면적, 통증, 가려움증, 경감, 뻣뻣함, 색상 및 두께에 대한 환자 입력.
환자와 관찰자 모두 흉터 모양에 대한 전반적인 의견을 제시하도록 요청받습니다.
다시, 10점 척도(1에서 10까지의 범위)가 사용되며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터에 해당합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20140348
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