Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser multipleksowy a PDL (impulsowy laser barwnikowy) w leczeniu blizn pooperacyjnych

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Keyvan Nouri, University of Miami

Porównanie lasera multipleksowego 595/1064 nm z laserem PDL 595 nm w leczeniu blizn chirurgicznych w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pulsacyjny laser barwnikowy 595 nm, połączony laser multipleksowy 595/1064 nm lub brak leczenia dają lepszy wynik w zakresie jakości blizny pooperacyjnej za pomocą multipleksowego lasera cynergy, rozpoczynając leczenie w dniu usunięcia szwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pulsacyjny laser barwnikowy 595 nm, połączony laser multipleksowy 595/1064 nm lub brak leczenia dają lepszy wynik w zakresie jakości blizny pooperacyjnej za pomocą multipleksowego lasera cynergy, rozpoczynając leczenie w dniu usunięcia szwów.

Pacjenci będą mieli możliwość zapisania się do badania przed operacją. Jeśli kwalifikują się i wyrażą zgodę na udział, podpiszą świadomą zgodę i formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Ubytek chirurgiczny powinien być przede wszystkim zamknięty, minimalna długość blizny to 3 cm. Blizna zostanie losowo podzielona na 3 równe trzecie części, każda trzecia losowo otrzyma: brak leczenia, 595 nm PDL lub laser Multiplex 595/1064 nm. W sumie zostaną wykonane 3 zabiegi laserowe w okresie 3 tygodni (jeden zabieg wykonywany co tydzień), a pacjentka zgłosi się na ostatnią wizytę kontrolną, na ostateczną ocenę blizny za pomocą Blizny Pacjenta i Obserwatora Skala Oceny (POSAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typy skóry Fitzpatricka 1-3
  • Linia szwów powinna mieć co najmniej 3 cm długości

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania pacjent nie powinien otrzymywać żadnego alternatywnego leczenia ogólnoustrojowego, miejscowego lub doogniskowego blizn
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Typ skóry Fitzpatricka 4-6
  • Historia bliznowców lub przerosłych blizn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PDL 595 nm
Jedna trzecia blizny będzie leczona PDL o długości fali 595 nm wyłącznie przez 3 tygodnie (1 sesja zabiegowa na tydzień). Zaślepiony obserwator oceni każdą trzecią blizny 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej za pomocą systemu POSAS.
Urządzenie: PDL 595 nm
Jedna trzecia blizny będzie leczona PDL o długości fali 595 nm wyłącznie przez 3 tygodnie (1 sesja zabiegowa na tydzień).
Aktywny komparator: Laser multipleksowy 595/1064 nm
Jedna trzecia blizny będzie leczona laserem Multiplex 595/1064 nm przez 3 tygodnie (1 sesja zabiegowa tygodniowo). Zaślepiony obserwator oceni każdą trzecią blizny 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej za pomocą systemu POSAS.
Urządzenie: Laser multipleksowy 595/1064 nm
Do tego badania zostanie użyty multipleksowy laser cynergy. Jedna trzecia blizny będzie leczona wyłącznie za pomocą PDL 595 nm.
Brak interwencji: Kontrola
Jedna trzecia blizny pozostanie nieleczona na czas trwania badania. Zaślepiony obserwator oceni każdą trzecią blizny 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej za pomocą systemu POSAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora).
Ramy czasowe: 2 miesiące
POSAS to skala zawierająca następujące parametry: pigmentację, unaczynienie, giętkość, wzrost, pole powierzchni i wkład pacjenta w odniesieniu do bólu, swędzenia, ulgi, sztywności, koloru i grubości. Zarówno pacjent, jak i obserwator proszony jest o wyrażenie ogólnej opinii na temat wyglądu blizny. Ponownie zastosowano 10-punktową skalę (od 1 do 10), w której 10 odpowiada najgorszej możliwej do wyobrażenia bliznie.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDL 595 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj