Laser multiplex vs PDL (laser à colorant pulsé) dans le traitement des cicatrices chirurgicales
Comparaison du laser multiplex 595/1064 nm au PDL 595 nm dans le traitement des cicatrices chirurgicales dans un essai contrôlé randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si le laser à colorant pulsé 595nm, le laser multiplex combiné 595/1064nm ou l'absence de traitement entraînent un meilleur résultat dans la qualité de la cicatrice chirurgicale en utilisant le laser cynergy multiplex, en commençant le traitement le jour du retrait de la suture.
Les patients se verront offrir la possibilité de s'inscrire à l'essai avant leur chirurgie. S'ils remplissent les conditions requises et acceptent de participer, ils signeront un consentement éclairé et le formulaire HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Le défaut chirurgical doit être fermé principalement, la longueur minimale de la cicatrice étant de 3 cm. La cicatrice sera randomisée en 3 tiers égaux, chaque tiers recevra au hasard soit : aucun traitement, 595 nm PDL ou laser multiplex 595/1064 nm. Un total de 3 traitements au laser seront effectués sur une période de 3 semaines (une séance de traitement effectuée chaque semaine), et le patient viendra pour une dernière visite de suivi, pour une évaluation finale de la cicatrice à l'aide de la cicatrice du patient et de l'observateur. Système d'échelle d'évaluation (POSAS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Types de peau Fitzpatrick 1-3
- La ligne de suture doit mesurer au moins 3 cm de long
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit recevoir aucun autre traitement systémique, topique ou intralésionnel des cicatrices pendant l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Type de peau Fitzpatrick 4-6
- Une histoire de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 595nm PDL
Un tiers de la cicatrice sera traité avec du PDL 595nm uniquement pendant 3 semaines (1 séance de traitement par semaine).
Un observateur en aveugle évaluera chaque tiers de la cicatrice 4 semaines après la dernière séance de traitement à l'aide du système POSAS.
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Un tiers de la cicatrice sera traité avec du PDL 595nm uniquement pendant 3 semaines (1 séance de traitement par semaine).
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Comparateur actif: Laser multiplex 595/1064nm
Un tiers de la cicatrice sera traité au laser Multiplex 595/1064nm pendant 3 semaines (1 séance de traitement par semaine).
Un observateur en aveugle évaluera chaque tiers de la cicatrice 4 semaines après la dernière séance de traitement à l'aide du système POSAS.
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Le laser multiplex cynergy sera utilisé pour cette étude.
Un tiers de la cicatrice sera uniquement traité avec le PDL 595nm.
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Aucune intervention: Contrôle
Un tiers de la cicatrice ne sera pas traitée pendant toute la durée de l'étude.
Un observateur en aveugle évaluera chaque tiers de la cicatrice 4 semaines après la dernière séance de traitement à l'aide du système POSAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure POSAS (échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur)
Délai: 2 mois
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POSAS est une échelle qui contient les paramètres suivants : pigmentation, vascularisation, souplesse, hauteur, surface et entrée du patient en ce qui concerne la douleur, les démangeaisons, le soulagement, la raideur, la couleur et l'épaisseur.
Le patient et l'observateur sont invités à donner leur opinion globale sur l'apparence de la cicatrice.
Encore une fois, une échelle de 10 points (allant de 1 à 10) est utilisée dans laquelle 10 correspond à la pire cicatrice imaginable.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140348
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