Multiplex Laser vs. PDL (Pulsed Dye Laser) kirurgisten arpien hoidossa
Vertaamalla 595/1064nm Multiplex Laseria 595nm PDL:ään kirurgisten arpien hoidossa sokeutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 595 nm pulssivärilaser, yhdistetty 595/1064 nm Multiplex laser vai ilman hoitoa parempi lopputulos kirurgisen arven laadussa käyttämällä multiplex cynergy laseria, aloitetaanko hoito ompeleen poistopäivänä.
Potilaille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen ennen leikkausta. Jos he ovat päteviä ja suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) lomakkeen.
Leikkausvaurio tulee ensisijaisesti sulkea niin, että arven vähimmäispituus on 3 cm. Arpi satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen kolmasosaan, joista jokainen saa satunnaisesti joko: ei hoitoa, 595 nm PDL tai 595/1064 nm Multiplex laser. Yhteensä 3 laserhoitoa suoritetaan 3 viikon aikana (yksi hoitokerta joka viikko), ja potilas tulee viimeiselle seurantakäynnille, jossa arven lopullinen arviointi tehdään potilaan ja tarkkailijan arpia käyttämällä. Assessment Scale (POSAS) -järjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyypit 1-3
- Ompelulinjan tulee olla vähintään 3 cm pitkä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa saada vaihtoehtoista systeemistä, paikallista tai intralesionaalista arpien hoitoa tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Fitzpatrick-ihotyyppi 4-6
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 595nm PDL
Kolmannesta arpeesta hoidetaan 595 nm:n PDL:llä vain 3 viikon ajan (1 hoitokerta viikossa).
Sokkoutunut tarkkailija arvioi jokaisen kolmanneksen arpista 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen käyttämällä POSAS-järjestelmää.
|
Kolmannesta arpeesta hoidetaan 595 nm:n PDL:llä vain 3 viikon ajan (1 hoitokerta viikossa).
|
|
Active Comparator: 595/1064nm Multiplex Laser
Kolmannesta arpeesta hoidetaan 595/1064nm Multiplex laserilla 3 viikon ajan (1 hoitokerta viikossa).
Sokkoutunut tarkkailija arvioi jokaisen kolmanneksen arpista 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen käyttämällä POSAS-järjestelmää.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään multiplex cynergy laseria.
Kolmannes arpeista hoidetaan vain 595 nm:n PDL:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolmannes arvista jää hoitamatta tutkimuksen ajaksi.
Sokkoutunut tarkkailija arvioi jokaisen kolmanneksen arpista 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen käyttämällä POSAS-järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) -mitta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
POSAS on asteikko, joka sisältää seuraavat parametrit: pigmentti, verisuonisuus, taipuisuus, korkeus, pinta-ala ja potilaan panos kivun, kutinan, helpotuksen, jäykkyyden, värin ja paksuuden suhteen.
Sekä potilasta että tarkkailijaa pyydetään antamaan kokonaisarvionsa arven ulkonäöstä.
Jälleen käytetään 10 pisteen asteikkoa (välillä 1-10), jossa 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140348
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .