Multiplex Laser vs. PDL (Pulsed Dye Laser) til behandling af kirurgiske ar
Sammenligning af 595/1064nm Multiplex Laser med 595nm PDL i behandlingen af kirurgiske ar i et blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om 595nm Pulsed dye laser, den kombinerede 595/1064nm Multiplex laser eller ingen behandling resulterer i et bedre resultat i kvaliteten af det kirurgiske ar ved hjælp af multiplex cynergy laser, der starter behandlingen dagen for suturfjernelse.
Patienter vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig forsøget før deres operation. Hvis de kvalificerer sig og accepterer at deltage, vil de underskrive informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formular.
Den kirurgiske defekt bør primært lukkes, med den minimale arlængde på 3 cm. Arret vil blive randomiseret i 3 lige store tredjedele, hver tredje vil tilfældigt modtage enten: ingen behandling, 595nm PDL eller 595/1064nm Multiplex laser. I alt 3 laserbehandlinger vil blive udført over en periode på 3 uger (en behandlingssession udføres hver uge), og patienten vil komme ind til et sidste opfølgningsbesøg for en endelig vurdering af arret ved hjælp af patient- og observatørarret Assessment Scale (POSAS) system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper 1-3
- Suturlinjen skal være mindst 3 cm lang
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bør ikke modtage nogen alternativ systemisk, topisk eller intralæsionel behandling af arrene under undersøgelsen
- Drægtige eller ammende hunner
- Fitzpatrick hudtype 4-6
- En historie med keloider eller hypertrofiske ar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 595nm PDL
En tredjedel af arret vil blive behandlet med 595nm PDL udelukkende i 3 uger (1 behandlingssession om ugen).
En blindet observatør vil evaluere hver tredjedel af arret 4 uger efter den sidste behandlingssession ved hjælp af POSAS-systemet.
|
En tredjedel af arret vil blive behandlet med 595nm PDL udelukkende i 3 uger (1 behandlingssession om ugen).
|
|
Aktiv komparator: 595/1064nm multiplex laser
En tredjedel af arret vil blive behandlet med 595/1064nm Multiplex laser i 3 uger (1 behandlingssession om ugen).
En blindet observatør vil evaluere hver tredjedel af arret 4 uger efter den sidste behandlingssession ved hjælp af POSAS-systemet.
|
Multiplex cynergy laser vil blive brugt til denne undersøgelse.
En tredjedel af arret vil udelukkende blive behandlet med 595nm PDL.
|
|
Ingen indgriben: Styring
En tredjedel af arret vil forblive ubehandlet i hele undersøgelsens varighed.
En blindet observatør vil evaluere hver tredjedel af arret 4 uger efter den sidste behandlingssession ved hjælp af POSAS-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) Måling
Tidsramme: 2 måneder
|
POSAS er en skala, der indeholder følgende parametre: pigmentering, vaskularitet, bøjelighed, højde, overfladeareal og patientinput med hensyn til smerte, kløe, lindring, stivhed, farve og tykkelse.
Både patienten og observatøren bliver bedt om at give deres overordnede mening om arrets udseende.
Igen bruges en 10-punkts skala (fra 1 til 10), hvor 10 svarer til det værst tænkelige ar.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .