Сравнение мультиплексного лазера с PDL (импульсным лазером на красителе) при лечении послеоперационных рубцов
Сравнение мультиплексного лазера 595/1064 нм с PDL 595 нм при лечении хирургических рубцов в слепом рандомизированном контролируемом исследовании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли импульсный лазер на красителе 595 нм, комбинированный мультиплексный лазер 595/1064 нм или отсутствие лечения к лучшему результату в отношении качества хирургического рубца с использованием мультиплексного синергетического лазера, начиная лечение в день снятия швов.
Пациентам будет предложена возможность зарегистрироваться в испытании перед операцией. Если они соответствуют требованиям и согласятся участвовать, они подпишут информированное согласие и форму Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Хирургический дефект должен быть закрыт в первую очередь с минимальной длиной рубца 3 см. Рубец будет рандомизирован на 3 равные трети, каждая треть в случайном порядке получит: без лечения, 595-нм PDL или 595/1064-нм мультиплексный лазер. В общей сложности будет проведено 3 лазерных процедуры в течение 3 недель (один сеанс лечения проводится каждую неделю), и пациент придет на последний контрольный визит для окончательной оценки рубца с использованием шрама пациента и наблюдателя. Система шкалы оценки (POSAS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Типы кожи по Фитцпатрику 1-3.
- Линия шва должна быть не менее 3 см в длину.
Критерий исключения:
- Пациент не должен получать какое-либо альтернативное системное, местное или внутриочаговое лечение рубцов во время исследования.
- Беременные или кормящие самки
- Тип кожи по Фитцпатрику 4-6.
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 595 нм ПДЛ
Одна треть рубца будет обрабатываться PDL 595 нм исключительно в течение 3 недель (1 сеанс лечения в неделю).
Слепой наблюдатель будет оценивать каждую треть рубца через 4 недели после последнего сеанса лечения с использованием системы POSAS.
|
Одна треть рубца будет обрабатываться PDL 595 нм исключительно в течение 3 недель (1 сеанс лечения в неделю).
|
|
Активный компаратор: Мультиплексный лазер 595/1064 нм
Одна треть шрама будет обработана мультиплексным лазером 595/1064 нм в течение 3 недель (1 сеанс лечения в неделю).
Слепой наблюдатель будет оценивать каждую треть рубца через 4 недели после последнего сеанса лечения с использованием системы POSAS.
|
Для этого исследования будет использоваться мультиплексный синергетический лазер.
Треть шрама будет обработана исключительно с помощью 595-нм PDL.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Одна треть шрама останется необработанной на время исследования.
Слепой наблюдатель будет оценивать каждую треть рубца через 4 недели после последнего сеанса лечения с использованием системы POSAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя)
Временное ограничение: 2 месяца
|
POSAS представляет собой шкалу, которая содержит следующие параметры: пигментация, васкуляризация, податливость, высота, площадь поверхности и данные пациента в отношении боли, зуда, облегчения, жесткости, цвета и толщины.
И пациента, и наблюдателя просят высказать общее мнение о внешнем виде рубца.
Опять же, используется 10-балльная шкала (от 1 до 10), в которой 10 соответствует наихудшему вообразимому шраму.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20140348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .