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Laser Multiplex vs. PDL (Pulsed Dye Laser) no Tratamento de Cicatrizes Cirúrgicas

24 de julho de 2018 atualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami

Comparando o Laser Multiplex 595/1064nm com o PDL 595nm no Tratamento de Cicatrizes Cirúrgicas em um Estudo Cego, Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo determinar se o laser de corante Pulsado 595nm, o laser multiplex combinado 595/1064nm ou nenhum tratamento resulta em um melhor resultado na qualidade da cicatriz cirúrgica usando o laser cinergia multiplex, iniciando o tratamento no dia da remoção da sutura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se o laser de corante Pulsado 595nm, o laser multiplex combinado 595/1064nm ou nenhum tratamento resulta em um melhor resultado na qualidade da cicatriz cirúrgica usando o laser cinergia multiplex, iniciando o tratamento no dia da remoção da sutura.

Os pacientes terão a oportunidade de se inscrever no estudo antes da cirurgia. Se eles se qualificarem e concordarem em participar, assinarão o consentimento informado e o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).

O defeito cirúrgico deve ser fechado primariamente, com cicatriz mínima de 3cm. A cicatriz será randomizada em 3 terços iguais, cada terço receberá aleatoriamente: sem tratamento, PDL 595nm ou laser Multiplex 595/1064nm. Um total de 3 tratamentos a laser serão realizados durante um período de 3 semanas (uma sessão de tratamento realizada a cada semana), e o paciente virá para uma visita final de acompanhamento, para uma avaliação final da cicatriz usando a cicatriz do paciente e do observador Sistema de Escala de Avaliação (POSAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick tipos de pele 1-3
  • A linha de sutura deve ter pelo menos 3 cm de comprimento

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve receber nenhum tratamento alternativo sistêmico, tópico ou intralesional das cicatrizes durante o estudo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Fitzpatrick tipo de pele 4-6
  • Uma história de quelóides ou cicatrizes hipertróficas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 595nm PDL
Um terço da cicatriz será tratado apenas com 595nm PDL por 3 semanas (1 sessão de tratamento por semana). Um observador cego avaliará cada terço da cicatriz 4 semanas após a última sessão de tratamento usando o sistema POSAS.
Dispositivo: 595nm PDL
Um terço da cicatriz será tratado apenas com 595nm PDL por 3 semanas (1 sessão de tratamento por semana).
Comparador Ativo: Laser Multiplex 595/1064nm
Um terço da cicatriz será tratado com laser Multiplex 595/1064nm por 3 semanas (1 sessão de tratamento por semana). Um observador cego avaliará cada terço da cicatriz 4 semanas após a última sessão de tratamento usando o sistema POSAS.
Dispositivo: Laser Multiplex 595/1064nm
O laser de cinergia multiplex será usado para este estudo. Um terço da cicatriz será tratado exclusivamente com o PDL 595nm.
Sem intervenção: Ao controle
Um terço da cicatriz ficará sem tratamento durante o estudo. Um observador cego avaliará cada terço da cicatriz 4 semanas após a última sessão de tratamento usando o sistema POSAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador)
Prazo: 2 meses
POSAS é uma escala que contém os seguintes parâmetros: pigmentação, vascularização, maleabilidade, altura, área de superfície e informações do paciente em relação à dor, coceira, alívio, rigidez, cor e espessura. Tanto o paciente quanto o observador são convidados a dar sua opinião geral sobre a aparência da cicatriz. Novamente, utiliza-se uma escala de 10 pontos (variando de 1 a 10) em que 10 corresponde à pior cicatriz imaginável.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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