Multiplex Laser vs. PDL (Laser a colorante pulsato) nel trattamento delle cicatrici chirurgiche
Confronto tra il laser multiplex da 595/1064 nm e il PDL da 595 nm nel trattamento delle cicatrici chirurgiche in uno studio in cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se il laser a colorante pulsato a 595 nm, il laser multiplex combinato a 595/1064 nm o nessun trattamento si traduce in un risultato migliore nella qualità della cicatrice chirurgica utilizzando il laser multiplex cynergy, iniziando il trattamento il giorno della rimozione della sutura.
Ai pazienti verrà offerta l'opportunità di iscriversi alla sperimentazione prima dell'intervento chirurgico. Se si qualificano e accettano di partecipare, firmeranno il consenso informato e il modulo HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Il difetto chirurgico deve essere chiuso principalmente, con una lunghezza minima della cicatrice di 3 cm. La cicatrice sarà randomizzata in 3 terzi uguali, ogni terzo riceverà in modo casuale: nessun trattamento, 595 nm PDL o 595/1064 nm Multiplex laser. Verranno eseguiti un totale di 3 trattamenti laser per un periodo di 3 settimane (una sessione di trattamento eseguita ogni settimana) e il paziente entrerà per una visita di follow-up finale, per una valutazione finale della cicatrice utilizzando il Patient and Observer Scar Sistema di scala di valutazione (POSAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipi di pelle Fitzpatrick 1-3
- La linea di sutura deve essere lunga almeno 3 cm
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve ricevere alcun trattamento alternativo sistemico, topico o intralesionale delle cicatrici durante lo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Tipo di pelle Fitzpatrick 4-6
- Una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PDL a 595 nm
Un terzo della cicatrice verrà trattato con 595nm PDL esclusivamente per 3 settimane (1 sessione di trattamento a settimana).
Un osservatore cieco valuterà ogni terzo della cicatrice 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento utilizzando il sistema POSAS.
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Un terzo della cicatrice verrà trattato con 595nm PDL esclusivamente per 3 settimane (1 sessione di trattamento a settimana).
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Comparatore attivo: Laser multiplex 595/1064 nm
Un terzo della cicatrice verrà trattato con laser Multiplex 595/1064nm per 3 settimane (1 sessione di trattamento a settimana).
Un osservatore cieco valuterà ogni terzo della cicatrice 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento utilizzando il sistema POSAS.
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Il laser multiplex cynergy sarà utilizzato per questo studio.
Un terzo della cicatrice verrà trattato esclusivamente con il PDL a 595 nm.
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Nessun intervento: Controllo
Un terzo della cicatrice non verrà trattato per tutta la durata dello studio.
Un osservatore cieco valuterà ogni terzo della cicatrice 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento utilizzando il sistema POSAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Lasso di tempo: Due mesi
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POSAS è una scala che contiene i seguenti parametri: pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità, altezza, superficie e input del paziente per quanto riguarda dolore, prurito, sollievo, rigidità, colore e spessore.
Sia il paziente che l'osservatore sono invitati a esprimere il loro parere complessivo sull'aspetto della cicatrice.
Ancora una volta, viene utilizzata una scala a 10 punti (da 1 a 10) in cui 10 corrisponde alla peggiore cicatrice immaginabile.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140348
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