Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiplex Laser vs. PDL (Pulsed Dye Laser) i behandling av kirurgiske arr

24. juli 2018 oppdatert av: Keyvan Nouri, University of Miami

Sammenligning av 595/1064nm multiplekslaser med 595nm PDL ved behandling av kirurgiske arr i en blindet, randomisert, kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om 595nm Pulsed dye laser, den kombinerte 595/1064nm Multiplex laseren eller ingen behandling resulterer i et bedre resultat i kvaliteten på det kirurgiske arret ved bruk av multiplex cynergy laser, og starter behandlingen dagen for suturfjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om 595nm Pulsed dye laser, den kombinerte 595/1064nm Multiplex laseren eller ingen behandling resulterer i et bedre resultat i kvaliteten på det kirurgiske arret ved bruk av multiplex cynergy laser, og starter behandlingen dagen for suturfjerning.

Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å melde seg på prøven før operasjonen. Hvis de kvalifiserer og godtar å delta, vil de signere informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjemaet.

Den kirurgiske defekten bør primært lukkes, med minimal arrlengde på 3 cm. Arret vil bli randomisert til 3 like tredjedeler, hver tredje vil tilfeldig motta enten: ingen behandling, 595nm PDL eller 595/1064nm multipleks laser. Totalt 3 laserbehandlinger vil bli utført over en periode på 3 uker (en behandlingsøkt utføres hver uke), og pasienten vil komme inn for et siste oppfølgingsbesøk, for en endelig vurdering av arret ved hjelp av pasient- og observatørarret Assessment Scale (POSAS) system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper 1-3
  • Suturlinjen skal være minst 3 cm lang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten skal ikke motta noen alternativ systemisk, topisk eller intralesjonell behandling av arrene under studien
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Fitzpatrick hudtype 4-6
  • En historie med keloider eller hypertrofiske arr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 595nm PDL
En tredjedel av arret vil bli behandlet med 595nm PDL kun i 3 uker (1 behandlingsøkt per uke). En blindet observatør vil evaluere hver tredjedel av arret 4 uker etter siste behandlingsøkt ved hjelp av POSAS-systemet.
Enhet: 595nm PDL
En tredjedel av arret vil bli behandlet med 595nm PDL kun i 3 uker (1 behandlingsøkt per uke).
Aktiv komparator: 595/1064nm multipleks laser
En tredjedel av arret vil bli behandlet med 595/1064nm Multiplex laser i 3 uker (1 behandlingsøkt per uke). En blindet observatør vil evaluere hver tredjedel av arret 4 uker etter siste behandlingsøkt ved hjelp av POSAS-systemet.
Enhet: 595/1064nm multipleks laser
Multiplex cynergy laser vil bli brukt til denne studien. En tredjedel av arret vil kun bli behandlet med 595nm PDL.
Ingen inngripen: Kontroll
En tredjedel av arret vil forbli ubehandlet i løpet av studien. En blindet observatør vil evaluere hver tredjedel av arret 4 uker etter siste behandlingsøkt ved hjelp av POSAS-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) Tiltak
Tidsramme: 2 måneder
POSAS er en skala som inneholder følgende parametere: pigmentering, vaskularitet, bøylighet, høyde, overflateareal og pasientinput med hensyn til smerte, kløe, lindring, stivhet, farge og tykkelse. Både pasienten og observatøren blir bedt om å gi sin generelle mening om utseendet til arret. Igjen brukes en 10-punkts skala (fra 1 til 10) der 10 tilsvarer det verst tenkelige arret.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20140348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på 595nm PDL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere