多重激光与 PDL（脉冲染料激光）治疗手术疤痕
2018年7月24日 更新者：Keyvan Nouri、University of Miami
在盲法、随机、对照试验中比较 595/1064nm 多重激光与 595nm PDL 治疗手术疤痕的效果
本研究旨在确定 595nm 脉冲染料激光、组合 595/1064nm 多重激光或不治疗是否使用多重 cynergy 激光在手术疤痕质量方面产生更好的结果，在拆线当天开始治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定 595nm 脉冲染料激光、组合 595/1064nm 多重激光或不治疗是否使用多重 cynergy 激光在手术疤痕质量方面产生更好的结果，在拆线当天开始治疗。
患者将有机会在手术前参加试验。 如果他们有资格并同意参与，他们将签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 表格。
手术缺损应先缝合，疤痕最小长度3cm。 疤痕将被随机分成 3 个相等的三分之一，每三分之一将随机接受：不治疗、595nm PDL 或 595/1064nm 多重激光。 总共将在 3 周内进行 3 次激光治疗（每周进行一次治疗），患者将进行最后一次随访，使用 Patient and Observer Scar 对疤痕进行最终评估评估量表 (POSAS) 系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 1-3
- 缝合线应至少 3 厘米长
排除标准：
- 在研究期间，患者不应接受任何替代的疤痕全身、局部或病灶内治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 菲茨帕特里克皮肤类型 4-6
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：595nm PDL
三分之一的疤痕将仅用 595nm PDL 治疗 3 周（每周 1 次治疗）。
在使用 POSAS 系统的最后一次治疗后 4 周，盲法观察者将评估每三分之一的疤痕。
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三分之一的疤痕将仅用 595nm PDL 治疗 3 周（每周 1 次治疗）。
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有源比较器：595/1064nm 多路复用激光器
三分之一的疤痕将使用 595/1064nm 多重激光治疗 3 周（每周 1 次治疗）。
在使用 POSAS 系统的最后一次治疗后 4 周，盲法观察者将评估每三分之一的疤痕。
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多路复用 cynergy 激光器将用于这项研究。
三分之一的疤痕将仅使用 595nm PDL 进行治疗。
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无干预：控制
在研究期间，三分之一的疤痕将不予处理。
在使用 POSAS 系统的最后一次治疗后 4 周，盲法观察者将评估每三分之一的疤痕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）测量
大体时间：2个月
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POSAS 是一个包含以下参数的量表：色素沉着、血管分布、柔韧性、高度、表面积以及患者对疼痛、瘙痒、缓解、僵硬、颜色和厚度的输入。
患者和观察者都被要求对疤痕的外观给出他们的总体意见。
同样，使用 10 分制（范围从 1 到 10），其中 10 对应于可以想象到的最严重的疤痕。
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2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keyvan Nouri, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20140348
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595nm PDL的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...招聘中
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Harvard Pilgrim Health CarePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard School of Public Health (HSPH); Asthma and...完全的
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico未知