Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiplex Laser versus PDL (Pulsed Dye Laser) bij de behandeling van chirurgische littekens

24 juli 2018 bijgewerkt door: Keyvan Nouri, University of Miami

Vergelijking van de 595/1064nm multiplexlaser met de 595nm PDL bij de behandeling van chirurgische littekens in een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te bepalen of de 595nm gepulseerde kleurstoflaser, de gecombineerde 595/1064nm multiplexlaser of geen behandeling resulteert in een beter resultaat in de kwaliteit van het chirurgische litteken met behulp van de multiplex cynergy laser, waarbij de behandeling begint op de dag van verwijdering van de hechtdraad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te bepalen of de 595nm gepulseerde kleurstoflaser, de gecombineerde 595/1064nm multiplexlaser of geen behandeling resulteert in een beter resultaat in de kwaliteit van het chirurgische litteken met behulp van de multiplex cynergy laser, waarbij de behandeling begint op de dag van verwijdering van de hechtdraad.

Patiënten krijgen de mogelijkheid om zich vóór hun operatie in te schrijven voor het onderzoek. Als ze in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming en het HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Het chirurgische defect moet primair worden gesloten, met een minimale littekenlengte van 3 cm. Het litteken wordt gerandomiseerd in 3 gelijke derde delen, elk derde krijgt willekeurig: geen behandeling, 595nm PDL of 595/1064nm Multiplex laser. Er zullen in totaal 3 laserbehandelingen worden uitgevoerd gedurende een periode van 3 weken (één behandelingssessie wordt elke week uitgevoerd), en de patiënt komt voor een laatste vervolgbezoek, voor een definitieve beoordeling van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtypes 1-3
  • De hechtdraad moet minimaal 3 cm lang zijn

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag tijdens het onderzoek geen alternatieve systemische, plaatselijke of intralesionale behandeling van de littekens krijgen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Fitzpatrick huidtype 4-6
  • Een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 595 nm PDL
Een derde van het litteken wordt behandeld met uitsluitend 595nm PDL gedurende 3 weken (1 behandelingssessie per week). Een geblindeerde waarnemer zal elk derde deel van het litteken 4 weken na de laatste behandelingssessie evalueren met behulp van het POSAS-systeem.
Apparaat: 595 nm PDL
Een derde van het litteken wordt behandeld met uitsluitend 595nm PDL gedurende 3 weken (1 behandelingssessie per week).
Actieve vergelijker: 595/1064nm multiplexlaser
Een derde van het litteken wordt behandeld met 595/1064nm Multiplex laser gedurende 3 weken (1 behandelingssessie per week). Een geblindeerde waarnemer zal elk derde deel van het litteken 4 weken na de laatste behandelingssessie evalueren met behulp van het POSAS-systeem.
Apparaat: 595/1064nm multiplexlaser
Voor dit onderzoek zal de multiplex cynergy laser worden gebruikt. Een derde van het litteken wordt uitsluitend behandeld met de 595nm PDL.
Geen tussenkomst: Controle
Een derde van het litteken zal tijdens het onderzoek onbehandeld blijven. Een geblindeerde waarnemer zal elk derde deel van het litteken 4 weken na de laatste behandelingssessie evalueren met behulp van het POSAS-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) Maatregel
Tijdsspanne: 2 maanden
POSAS is een schaal die de volgende parameters bevat: pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid, hoogte, oppervlakte en patiëntinvoer met betrekking tot pijn, jeuk, verlichting, stijfheid, kleur en dikte. Zowel de patiënt als de observator wordt gevraagd om hun algemene mening te geven over het uiterlijk van het litteken. Ook hier wordt een 10-puntsschaal (variërend van 1 tot 10) gebruikt waarbij 10 overeenkomt met het ergst denkbare litteken.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20140348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren