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Multiplexlaser vs. PDL (Pulsed Dye Laser) bei der Behandlung von Operationsnarben

24. Juli 2018 aktualisiert von: Keyvan Nouri, University of Miami

Vergleich des 595/1064-nm-Multiplexlasers mit dem 595-nm-PDL bei der Behandlung von Operationsnarben in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob der gepulste 595-nm-Farblaser, der kombinierte 595/1064-nm-Multiplexlaser oder keine Behandlung zu einem besseren Ergebnis in der Qualität der Operationsnarbe führt, wenn der Multiplex-Cynergy-Laser mit der Behandlung am Tag der Nahtentfernung beginnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob der gepulste 595-nm-Farblaser, der kombinierte 595/1064-nm-Multiplexlaser oder keine Behandlung zu einem besseren Ergebnis in der Qualität der Operationsnarbe führt, wenn der Multiplex-Cynergy-Laser mit der Behandlung am Tag der Nahtentfernung beginnt.

Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, sich vor ihrer Operation für die Studie anzumelden. Wenn sie sich für die Teilnahme qualifizieren und zustimmen, unterzeichnen sie die Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Der chirurgische Defekt sollte primär geschlossen werden, wobei die minimale Narbenlänge 3 cm betragen sollte. Die Narbe wird in 3 gleiche Drittel randomisiert, jedes Drittel erhält nach dem Zufallsprinzip entweder: keine Behandlung, 595-nm-PDL oder 595/1064-nm-Multiplex-Laser. Insgesamt 3 Laserbehandlungen werden über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt (eine Behandlungssitzung wird jede Woche durchgeführt), und der Patient kommt zu einem abschließenden Nachsorgebesuch, um eine abschließende Beurteilung der Narbe mit der Patienten- und Beobachternarbe vorzunehmen Assessment Scale (POSAS)-System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttypen 1-3
  • Die Nahtlinie sollte mindestens 3 cm lang sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient sollte während der Studie keine alternative systemische, topische oder intraläsionale Behandlung der Narben erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fitzpatrick-Hauttyp 4-6
  • Eine Geschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 595nm PDL
Ein Drittel der Narbe wird nur 3 Wochen lang mit 595 nm PDL behandelt (1 Behandlungssitzung pro Woche). Ein verblindeter Beobachter wird 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung jedes Drittel der Narbe mit dem POSAS-System auswerten.
Gerät: 595nm PDL
Ein Drittel der Narbe wird nur 3 Wochen lang mit 595 nm PDL behandelt (1 Behandlungssitzung pro Woche).
Aktiver Komparator: 595/1064 nm Multiplex-Laser
Ein Drittel der Narbe wird 3 Wochen lang mit einem 595/1064 nm Multiplex-Laser behandelt (1 Behandlungssitzung pro Woche). Ein verblindeter Beobachter wird 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung jedes Drittel der Narbe mit dem POSAS-System auswerten.
Gerät: 595/1064 nm Multiplex-Laser
Für diese Studie wird der Multiplex-Cynergy-Laser verwendet. Ein Drittel der Narbe wird ausschließlich mit dem 595 nm PDL behandelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein Drittel der Narbe bleibt für die Dauer der Studie unbehandelt. Ein verblindeter Beobachter wird 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung jedes Drittel der Narbe mit dem POSAS-System auswerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSAS-Messung (The Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Zeitfenster: 2 Monate
POSAS ist eine Skala, die die folgenden Parameter enthält: Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit, Größe, Oberfläche und Patienteneingabe in Bezug auf Schmerz, Juckreiz, Linderung, Steifheit, Farbe und Dicke. Sowohl der Patient als auch der Beobachter werden gebeten, ihre allgemeine Meinung zum Erscheinungsbild der Narbe abzugeben. Auch hier wird eine 10-Punkte-Skala (von 1 bis 10) verwendet, wobei 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140348

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