Multiplexní laser vs. PDL (pulzní barevný laser) v léčbě chirurgických jizev
Porovnání 595/1064nm multiplexního laseru s 595nm PDL při léčbě chirurgických jizev v zaslepené, randomizované, kontrolované zkoušce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 595nm pulzní barevný laser, kombinovaný 595/1064nm Multiplex laser nebo žádná léčba vede k lepšímu výsledku v kvalitě chirurgické jizvy pomocí multiplexního cynergy laseru, přičemž léčba začíná v den odstranění stehu.
Pacientům bude nabídnuta možnost zapsat se do studie před operací. Pokud se kvalifikují a souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas a formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Chirurgický defekt by měl být primárně uzavřen, přičemž minimální délka jizvy je 3 cm. Jizva bude náhodně rozdělena do 3 stejných třetin, každá třetina náhodně obdrží buď: žádné ošetření, 595nm PDL, nebo 595/1064nm Multiplex laser. Během 3 týdnů budou provedeny celkem 3 laserová ošetření (každý týden se provede jedno ošetření) a pacient přijde na závěrečnou kontrolní návštěvu, kde bude provedeno konečné posouzení jizvy pomocí jizvy pacienta a pozorovatele. Systém POSAS (Assessment Scale).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typy pleti Fitzpatrick 1-3
- Linie stehu by měla být alespoň 3 cm dlouhá
Kritéria vyloučení:
- Během studie by pacient neměl dostávat žádnou alternativní systémovou, topickou nebo intralezionální léčbu jizev
- Březí nebo kojící samice
- Fitzpatrick typ pleti 4-6
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 595nm PDL
Jedna třetina jizvy bude ošetřena 595nm PDL pouze po dobu 3 týdnů (1 ošetření týdně).
Zaslepený pozorovatel vyhodnotí každou třetinu jizvy 4 týdny po posledním ošetření pomocí systému POSAS.
|
Jedna třetina jizvy bude ošetřena 595nm PDL pouze po dobu 3 týdnů (1 ošetření týdně).
|
|
Aktivní komparátor: Multiplexní laser 595/1064nm
Jedna třetina jizvy bude ošetřena 595/1064nm Multiplex laserem po dobu 3 týdnů (1 ošetření týdně).
Zaslepený pozorovatel vyhodnotí každou třetinu jizvy 4 týdny po posledním ošetření pomocí systému POSAS.
|
Pro tuto studii bude použit multiplexní cynergy laser.
Třetina jizvy bude ošetřena výhradně 595nm PDL.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedna třetina jizvy zůstane po dobu trvání studie neošetřená.
Zaslepený pozorovatel vyhodnotí každou třetinu jizvy 4 týdny po posledním ošetření pomocí systému POSAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: 2 měsíce
|
POSAS je škála, která obsahuje následující parametry: pigmentaci, vaskularitu, poddajnost, výšku, plochu povrchu a vstup pacienta s ohledem na bolest, svědění, reliéf, ztuhlost, barvu a tloušťku.
Pacient i pozorovatel jsou požádáni, aby vyjádřili svůj celkový názor na vzhled jizvy.
Opět se používá 10bodová škála (v rozmezí od 1 do 10), ve které 10 odpovídá nejhorší představitelné jizvě.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20140348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .