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Láser Multiplex vs. PDL (Láser de Colorante Pulsado) en el Tratamiento de Cicatrices Quirúrgicas

24 de julio de 2018 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami

Comparación del láser multiplexado de 595/1064nm con el PDL de 595nm en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas en un ensayo ciego, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo determinar si el láser de colorante pulsado de 595nm, el láser Multiplex combinado de 595/1064nm o ningún tratamiento da como resultado un mejor resultado en la calidad de la cicatriz quirúrgica utilizando el láser cynergy multiplex, iniciando el tratamiento el día de la retirada de la sutura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si el láser de colorante pulsado de 595nm, el láser Multiplex combinado de 595/1064nm o ningún tratamiento da como resultado un mejor resultado en la calidad de la cicatriz quirúrgica utilizando el láser cynergy multiplex, iniciando el tratamiento el día de la retirada de la sutura.

A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el ensayo antes de la cirugía. Si reúnen los requisitos y aceptan participar, firmarán el consentimiento informado y el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

El defecto quirúrgico debe cerrarse de forma primaria, con una cicatriz mínima de 3 cm. La cicatriz se aleatorizará en 3 tercios iguales, cada tercio recibirá aleatoriamente: sin tratamiento, PDL de 595 nm o láser Multiplex de 595/1064 nm. Se realizará un total de 3 tratamientos con láser durante un período de 3 semanas (se realizará una sesión de tratamiento cada semana), y el paciente acudirá a una visita de seguimiento final, para una evaluación final de la cicatriz utilizando el Paciente y el Observador Cicatriz Sistema de escala de evaluación (POSAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipos de piel Fitzpatrick 1-3
  • La línea de sutura debe tener al menos 3 cm de largo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe recibir ningún tratamiento alternativo sistémico, tópico o intralesional de las cicatrices durante el estudio.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Fitzpatrick tipo de piel 4-6
  • Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PDL de 595nm
Un tercio de la cicatriz se tratará con PDL de 595nm únicamente durante 3 semanas (1 sesión de tratamiento por semana). Un observador cegado evaluará cada tercio de la cicatriz 4 semanas después de la última sesión de tratamiento utilizando el sistema POSAS.
Dispositivo: PDL de 595nm
Un tercio de la cicatriz se tratará con PDL de 595nm únicamente durante 3 semanas (1 sesión de tratamiento por semana).
Comparador activo: Láser multiplex 595/1064nm
Se tratará un tercio de la cicatriz con láser Multiplex 595/1064nm durante 3 semanas (1 sesión de tratamiento por semana). Un observador cegado evaluará cada tercio de la cicatriz 4 semanas después de la última sesión de tratamiento utilizando el sistema POSAS.
Dispositivo: Láser multiplex 595/1064nm
El láser multiplex cynergy se utilizará para este estudio. Un tercio de la cicatriz se tratará únicamente con el PDL de 595nm.
Sin intervención: Control
Un tercio de la cicatriz se dejará sin tratar durante la duración del estudio. Un observador cegado evaluará cada tercio de la cicatriz 4 semanas después de la última sesión de tratamiento utilizando el sistema POSAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida POSAS (Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador)
Periodo de tiempo: 2 meses
POSAS es una escala que contiene los siguientes parámetros: pigmentación, vascularización, flexibilidad, altura, área de superficie e información del paciente con respecto al dolor, picazón, alivio, rigidez, color y grosor. Se pide tanto al paciente como al observador que den su Opinión General sobre el aspecto de la cicatriz. De nuevo, se utiliza una escala de 10 puntos (del 1 al 10) en la que 10 corresponde a la peor cicatriz imaginable.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20140348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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