ICH避難に対するRt-PAの用量効果関係
2015年6月11日 更新者:Suiqiang Zhu、Tongji Hospital
ICH避難に対するRt-PA用量効果関係の第2相研究
この試験の目的は、低侵襲手術と rt-PA による血栓溶解の組み合わせを使用して、脳内出血 (ICH) の治療における rt-PA の最適用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術 (MIS) と組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) は、大規模な深テント上脳内血腫の治療における最良の選択肢の 1 つです。 ハードウェアアクセス技術を使用して、比較的短時間で血腫センターに良好な精度と安全性で入ります。
rt-PA の用量は、さまざまな研究で 0.3 mg から 4.0 mg の範囲です。3 つの用量対照群で rt-PA の最適用量を決定することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~80歳。
- GCS < 14 または NIHSS > または 6 に等しい。
- X線画像(CT、CTAなど)を使用して診断された20mL以上の自発性テント上ICH
- -診断CT(dCT)スキャンの24時間以内の症状(症状発症の不明な時間は除外されます)。
- ABC/2 法を使用して、少なくとも 6 時間間隔で追加の CT スキャンによって決定される、最新の血塊サイズ (5 mL 以内) に等しい 6 時間血塊サイズ。
- -診断CT後12時間から72時間の間に手術を開始する意図。 最初の投与は、dCT 後 76 時間以内に行うことができます (手術後のカテーテル出血の安定化のための遅延)。
- SBP < 180 mmHg が 6 時間持続し、無作為化の時点に最も近く記録されました。
- ヒストリカル ランキン スコア 0 または 1。
- 妊娠検査薬陰性。
除外基準:
- テント下出血(X線写真または完全な第三神経麻痺によって示される中脳または下部脳幹の関与)。
- 不可逆的な脳幹機能障害(両側固定、拡張瞳孔および伸筋運動姿勢)、GCS ≤ 4。
- 脳室外ドレナージによる治療を必要とする脳室内出血 (第 3 および第 4 脳室の閉塞)。
- 破裂動脈瘤、動静脈奇形(AVM)、血管奇形、もやもや病をレントゲンで診断。
- -不可逆的な凝固障害または既知の凝固障害。 または抗凝固薬の使用経験がある。
- 血小板数 < 100,000、INR > 1.7、またはプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の上昇。
- -外科的滅菌の記録された履歴のない閉経前の女性被験者の尿または血清妊娠検査が陽性。
- 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、および血液疾患を含む、安全性評価を妨げる可能性のある同時重篤な疾患。
- ヒストリカル ランキン スコアが 2 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.3mg
0.3 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、YL-1 タイプの頭蓋内血腫穿刺針を使用した低侵襲手術を受け、続いて 0.3 mg の rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) を最大 4 回投与して脳内出血の血栓を解消します。
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YL-1タイプの頭蓋内血腫穿刺針(特許.
NO.is ZL:93244252•8) は、1997 年に北京 WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd によって設立されました。
針とバードリルの一体化により、ハードトンネルとして設計されています。頭蓋骨の自己保持技術により、穿刺針を血腫の標的に数日間固定することができます。この技術は便利で簡単で安全です。
血腫の位置を特定するために、穿刺の局在点に 3 mm の穴を開け、ドレナージ チューブを挿入して血腫を吸い込み、フィラメント リゾルバーを中断して液化ドレナージを行います。
他の名前:
0.3~1.0 4回まで
mg の rt-PA は、低侵襲手術を使用して脳内出血に直接配置されたカテーテルを介して投与されます。
他の名前:
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実験的:0.5mg
0.5 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、YL-1 タイプの頭蓋内血腫穿刺針を使用した低侵襲手術を受け、続いて 0.5 mg の rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) を最大 4 回投与して脳内出血の血栓を解消します。
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YL-1タイプの頭蓋内血腫穿刺針(特許.
NO.is ZL:93244252•8) は、1997 年に北京 WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd によって設立されました。
針とバードリルの一体化により、ハードトンネルとして設計されています。頭蓋骨の自己保持技術により、穿刺針を血腫の標的に数日間固定することができます。この技術は便利で簡単で安全です。
血腫の位置を特定するために、穿刺の局在点に 3 mm の穴を開け、ドレナージ チューブを挿入して血腫を吸い込み、フィラメント リゾルバーを中断して液化ドレナージを行います。
他の名前:
0.3~1.0 4回まで
mg の rt-PA は、低侵襲手術を使用して脳内出血に直接配置されたカテーテルを介して投与されます。
他の名前:
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実験的:1.0mg
1.0 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、YL-1 タイプの頭蓋内血腫穿刺針を使用した低侵襲手術を受け、その後、脳内出血塊の解消のために 1.0 mg の rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) を最大 4 回投与します。
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YL-1タイプの頭蓋内血腫穿刺針(特許.
NO.is ZL:93244252•8) は、1997 年に北京 WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd によって設立されました。
針とバードリルの一体化により、ハードトンネルとして設計されています。頭蓋骨の自己保持技術により、穿刺針を血腫の標的に数日間固定することができます。この技術は便利で簡単で安全です。
血腫の位置を特定するために、穿刺の局在点に 3 mm の穴を開け、ドレナージ チューブを挿入して血腫を吸い込み、フィラメント リゾルバーを中断して液化ドレナージを行います。
他の名前:
0.3~1.0 4回まで
mg の rt-PA は、低侵襲手術を使用して脳内出血に直接配置されたカテーテルを介して投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血栓サイズの除去率
時間枠:ベースラインから rt-PA の最終投与後 24 時間 (±12) まで
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ベースラインから rt-PA の最終投与後 24 時間 (±12) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:30日
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30日
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処置関連死亡率
時間枠:30日
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30日
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頭蓋内感染の発生率
時間枠:30日
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30日
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再出血率
時間枠:30日
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30日
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グラスゴーの結果スケールは行く
時間枠:90日
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90日
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グラスゴーの結果スケールは行く
時間枠:180日
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180日
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ランキンストロークインパクトスケール
時間枠:90日
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90日
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ランキンストロークインパクトスケール
時間枠:180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zhu Suiqiang, doctor、Hubei Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。