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Relación dosis-efecto de Rt-PA en la evacuación de ICH

11 de junio de 2015 actualizado por: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital

Estudio de fase 2 de la relación dosis-efecto de Rt-PA en la evacuación de ICH

El propósito de este ensayo es determinar la dosis óptima de rt-PA en el tratamiento de la hemorragia intracerebral (HIC) usando una combinación de cirugía mínimamente invasiva y lisis de coágulos con rt-PA。

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía mínimamente invasiva (MIS) más activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) es una de las mejores opciones en el tratamiento de un hematoma intracerebral supratentorial profundo a gran escala. Utiliza tecnología de acceso de hardware, en un tiempo relativamente corto para ingresar al centro de hematoma con precisión y seguridad favorables.

La dosis de rt-PA varía de 0,3 mg a 4,0 mg en diferentes investigaciones. Proponemos determinar la dosis óptima de rt-PA con tres grupos de control de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80.
  • GCS < 14 o NIHSS > o igual a 6.
  • HIC supratentorial espontánea ≥ 20 ml diagnosticada mediante imagen radiográfica (TC, CTA, etc.)
  • Síntomas menos de 24 horas antes de la tomografía computarizada de diagnóstico (dCT) (un momento desconocido del inicio de los síntomas es excluyente).
  • Tamaño del coágulo de seis horas igual al tamaño del coágulo más anterior (dentro de 5 ml) según lo determinado por tomografías computarizadas adicionales con al menos 6 horas de diferencia utilizando el método ABC/2.
  • Intención de iniciar cirugía entre 12 y 72 horas después de la TC diagnóstica. La primera dosis se puede administrar dentro de las 76 horas posteriores a la dCT (retrasos para la estabilización posquirúrgica del sangrado del catéter).
  • PAS < 180 mmHg sostenida durante las 6 horas registradas más cercanas al momento de la aleatorización.
  • Puntuación histórica de Rankin de 0 o 1.
  • Prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia infratentorial (cualquier afectación del mesencéfalo o la parte inferior del tronco del encéfalo demostrada por radiografía o parálisis completa del tercer nervio).
  • Deterioro irreversible de la función del tronco encefálico (pupilas dilatadas fijas bilaterales y postura motora extensora), GCS ≤ 4.
  • Hemorragia intraventricular que requiere tratamiento con drenaje extraventricular (obstrucción del tercer y cuarto ventrículo).
  • Aneurisma roto, malformación arteriovenosa (MAV), anomalía vascular, enfermedad de Moyamoya diagnosticada con imágenes radiográficas.
  • Cualquier coagulopatía irreversible o trastorno de la coagulación conocido. o tener la experiencia del uso de drogas anticoagulantes.
  • Recuento de plaquetas < 100 000, INR > 1,7 o tiempo de protrombina (TP) elevado o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
  • Prueba de embarazo positiva en orina o suero en mujeres premenopáusicas sin antecedentes documentados de esterilización quirúrgica.
  • Cualquier enfermedad grave concurrente que pudiera interferir con las evaluaciones de seguridad, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, inmunológicas y hematológicas.
  • Puntuación histórica de Rankin mayor o igual a 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,3 miligramos
Los sujetos asignados al azar al brazo de 0,3 mg se someterán a una cirugía mínimamente invasiva con una aguja de punción para hematoma intracraneal tipo YL-1, seguida de hasta 4 dosis de 0,3 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para la resolución del coágulo de hemorragia intracerebral.
Dispositivo: YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal
YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal (Pat. NO.is ZL：93244252•8) fue creado por Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997. Con la integración de la aguja y el taladro, está diseñado como un túnel duro. Mediante la técnica de autosujeción del cráneo, la aguja de punción puede fijarse en el objetivo del hematoma durante varios días. Esta técnica es conveniente, simple y segura. Para posicionar la ubicación del hematoma, perfora orificios de 3 milímetros en el punto de localización de la punción, luego inserta el tubo de drenaje para inhalar el hematoma, interrumpe el resolver del filamento para el drenaje de licuefacción después.
Otros nombres:
  • drenaje por aspiración
Droga: rt-PA
Hasta 4 dosis de 0,3~1,0 Se administrarán mg de rt-PA a través del catéter que se colocó directamente en la hemorragia intracerebral mediante cirugía mínimamente invasiva.
Otros nombres:
  • activador del plasminógeno tisular recombinante
Experimental: 0,5 miligramos
Los sujetos aleatorizados al brazo de 0,5 mg se someterán a una cirugía mínimamente invasiva con una aguja de punción de hematoma intracraneal tipo YL-1, seguida de hasta 4 dosis de 0,5 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para la resolución del coágulo de hemorragia intracerebral.
Dispositivo: YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal
YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal (Pat. NO.is ZL：93244252•8) fue creado por Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997. Con la integración de la aguja y el taladro, está diseñado como un túnel duro. Mediante la técnica de autosujeción del cráneo, la aguja de punción puede fijarse en el objetivo del hematoma durante varios días. Esta técnica es conveniente, simple y segura. Para posicionar la ubicación del hematoma, perfora orificios de 3 milímetros en el punto de localización de la punción, luego inserta el tubo de drenaje para inhalar el hematoma, interrumpe el resolver del filamento para el drenaje de licuefacción después.
Otros nombres:
  • drenaje por aspiración
Droga: rt-PA
Hasta 4 dosis de 0,3~1,0 Se administrarán mg de rt-PA a través del catéter que se colocó directamente en la hemorragia intracerebral mediante cirugía mínimamente invasiva.
Otros nombres:
  • activador del plasminógeno tisular recombinante
Experimental: 1,0 miligramos
Los sujetos aleatorizados al brazo de 1,0 mg se someterán a una cirugía mínimamente invasiva con una aguja de punción de hematoma intracraneal tipo YL-1, seguida de hasta 4 dosis de 1,0 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para la resolución del coágulo de hemorragia intracerebral.
Dispositivo: YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal
YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal (Pat. NO.is ZL：93244252•8) fue creado por Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997. Con la integración de la aguja y el taladro, está diseñado como un túnel duro. Mediante la técnica de autosujeción del cráneo, la aguja de punción puede fijarse en el objetivo del hematoma durante varios días. Esta técnica es conveniente, simple y segura. Para posicionar la ubicación del hematoma, perfora orificios de 3 milímetros en el punto de localización de la punción, luego inserta el tubo de drenaje para inhalar el hematoma, interrumpe el resolver del filamento para el drenaje de licuefacción después.
Otros nombres:
  • drenaje por aspiración
Droga: rt-PA
Hasta 4 dosis de 0,3~1,0 Se administrarán mg de rt-PA a través del catéter que se colocó directamente en la hemorragia intracerebral mediante cirugía mínimamente invasiva.
Otros nombres:
  • activador del plasminógeno tisular recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de eliminación del tamaño del coágulo
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas (±12) después de la última dosis de rt-PA
línea de base a 24 horas (±12) después de la última dosis de rt-PA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de infección intracraneal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Escala de resultados de Glasgow va
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Escala de resultados de Glasgow va
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Escala de impacto de carrera de Rankin
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Escala de impacto de carrera de Rankin
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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