Dose-effekt forhold til Rt-PA på ICH Evakuering
11. juni 2015 oppdatert av: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Fase 2 studie av Rt-PA dose-effekt forhold på ICH Evakuering
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av rt-PA ved behandling av intracerebral blødning (ICH) ved å bruke en kombinasjon av minimalt invasiv kirurgi og blodpropplyse med rt-PA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den minimalt invasive kirurgien (MIS) pluss rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) er et av de beste valgene i behandlingen av et storskala dypt supratentorielt intracerebralt hematom. Den bruker maskinvaretilgangsteknologi, på relativt kort tid for å komme inn i hematomsenteret med gunstig nøyaktighet og sikkerhet.
Dosen av rt-PA varierer fra 0,3 mg til 4,0 mg i forskjellig forskning。Vi foreslår å bestemme den optimale dosen av rt-PA med tre dosekontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80.
- GCS < 14 eller en NIHSS > eller lik 6.
- Spontan supratentoriell ICH ≥ 20 mL diagnostisert ved hjelp av røntgenbilder (CT, CTA, etc.)
- Symptomer mindre enn 24 timer før diagnostisk CT(dCT)-skanning (et ukjent tidspunkt for symptomdebut er ekskluderende).
- Seks timers koagelstørrelse lik den forrige koagelstørrelsen (innen 5 ml) som bestemt ved ytterligere CT-skanninger med minst 6 timers mellomrom ved bruk av ABC/2-metoden.
- Intensjon om å starte operasjon mellom 12 og 72 timer etter diagnostisk CT. Første dose kan gis innen 76 timer etter dCT (forsinkelser for postkirurgisk stabilisering av kateterblødning).
- SBP < 180 mmHg opprettholdt i 6 timer registrert nærmest tidspunktet for randomisering.
- Historisk Rankin-poengsum på 0 eller 1.
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Infratentoriell blødning (enhver involvering av midthjernen eller nedre hjernestamme som demonstrert ved røntgenbilde eller fullstendig tredje nerveparese).
- Irreversibel nedsatt hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte, utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS ≤ 4.
- Intraventrikulær blødning som krever behandling med ekstraventrikulær drenering (obstruksjon av tredje og fjerde ventrikkel).
- Brudd aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya sykdom diagnostisert med røntgenbilde.
- Enhver irreversibel koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse. eller har erfaring med bruk av antikoagulerende legemidler.
- Blodplateantall < 100 000, INR > 1,7, eller forhøyet protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausale kvinnelige forsøkspersoner uten dokumentert historie med kirurgisk sterilisering.
- Enhver samtidig alvorlig sykdom som vil forstyrre sikkerhetsvurderingene, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk og hematologisk sykdom.
- Historisk Rankin-poengsum større enn eller lik 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,3 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til 0,3 mg-armen vil gjennomgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1 type intrakraniell hematom-punkturnål, etterfulgt av opptil 4 doser på 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) for oppløsning av intracerebral blødning av koagel.
|
YL-1 type intrakranielt hematom punkteringsnål (pat.
NO.is ZL：93244252•8) ble opprettet av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997.
Med integrasjon av nål og borbor er den utformet som en hard tunnel. Ved hjelp av teknikken med selvholdende hodeskallen kan punkteringsnålen festes i målet for hematom i flere dager. Denne teknikken er praktisk, enkel og trygg.
For å posisjonere hematomets plassering, borer du 3 millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematom, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.
Andre navn:
Opptil 4 doser på 0,3~1,0
mg rt-PA vil bli administrert gjennom kateteret som ble plassert direkte inn i den intracerebrale blødningen ved bruk av minimalt invasiv kirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg
Personer som er randomisert til 0,5 mg-armen vil gjennomgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1 type intrakraniell hematom-punkturnål, etterfulgt av opptil 4 doser på 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) for oppløsning av intracerebral blødning av koagel.
|
YL-1 type intrakranielt hematom punkteringsnål (pat.
NO.is ZL：93244252•8) ble opprettet av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997.
Med integrasjon av nål og borbor er den utformet som en hard tunnel. Ved hjelp av teknikken med selvholdende hodeskallen kan punkteringsnålen festes i målet for hematom i flere dager. Denne teknikken er praktisk, enkel og trygg.
For å posisjonere hematomets plassering, borer du 3 millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematom, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.
Andre navn:
Opptil 4 doser på 0,3~1,0
mg rt-PA vil bli administrert gjennom kateteret som ble plassert direkte inn i den intracerebrale blødningen ved bruk av minimalt invasiv kirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1,0 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til 1,0 mg-armen vil gjennomgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1 type intrakraniell hematom-punkturnål, etterfulgt av opptil 4 doser på 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) for oppløsning av intracerebral blødning.
|
YL-1 type intrakranielt hematom punkteringsnål (pat.
NO.is ZL：93244252•8) ble opprettet av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997.
Med integrasjon av nål og borbor er den utformet som en hard tunnel. Ved hjelp av teknikken med selvholdende hodeskallen kan punkteringsnålen festes i målet for hematom i flere dager. Denne teknikken er praktisk, enkel og trygg.
For å posisjonere hematomets plassering, borer du 3 millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematom, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.
Andre navn:
Opptil 4 doser på 0,3~1,0
mg rt-PA vil bli administrert gjennom kateteret som ble plassert direkte inn i den intracerebrale blødningen ved bruk av minimalt invasiv kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheten for fjerning av blodproppstørrelse
Tidsramme: baseline til 24 timer (±12) etter siste dose av rt-PA
|
baseline til 24 timer (±12) etter siste dose av rt-PA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av intrakraniell infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Hyppighet av gjenblødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Glasgow utfallsskala gos
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Glasgow utfallsskala gos
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Rankin stroke impact skala
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Rankin stroke impact skala
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Intrakraniell blødning, hypertensiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- 20150403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .