- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472574
Relazione dose-effetto di Rt-PA sull'evacuazione ICH
Studio di fase 2 sulla relazione dose-effetto di Rt-PA sull'evacuazione dell'ICH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia minimamente invasiva (MIS) più l'attivatore ricombinante del plasminogeno tissutale (rt-PA) è una delle scelte migliori nel trattamento di un ematoma intracerebrale sopratentoriale profondo su larga scala. Utilizza la tecnologia di accesso hardware, in un tempo relativamente breve per entrare nel centro dell'ematoma con precisione e sicurezza favorevoli.
La dose di rt-PA varia da 0,3 mg a 4,0 mg in diverse ricerche. Proponiamo di determinare la dose ottimale di rt-PA con tre gruppi di controllo della dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80.
- GCS <14 o NIHSS> o uguale a 6.
- ICH sopratentoriale spontaneo ≥ 20 mL diagnosticato mediante imaging radiografico (TC, CTA, ecc.)
- Sintomi meno di 24 ore prima della scansione TC diagnostica (dCT) (un tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi è escluso).
- Dimensione del coagulo di sei ore uguale alla dimensione del coagulo più precedente (entro 5 mL) determinata da ulteriori scansioni TC a distanza di almeno 6 ore utilizzando il metodo ABC/2.
- Intenzione di iniziare l'intervento chirurgico tra le 12 e le 72 ore dopo la TC diagnostica. La prima dose può essere somministrata entro 76 ore dopo il dCT (ritardi per la stabilizzazione post-chirurgica del sanguinamento del catetere).
- SBP <180 mmHg sostenuto per 6 ore registrato più vicino al momento della randomizzazione.
- Punteggio Rankin storico di 0 o 1.
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Emorragia infratentoriale (qualsiasi coinvolgimento del mesencefalo o del tronco encefalico inferiore come dimostrato dalla radiografia o paralisi completa del terzo nervo).
- Funzione compromessa irreversibile del tronco encefalico (fisse bilaterali, pupille dilatate e postura motoria dell'estensore), GCS ≤ 4.
- Emorragia intraventricolare che richiede trattamento con drenaggio extraventricolare (ostruzione del terzo e quarto ventricolo).
- Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya diagnosticata con immagini radiografiche.
- Qualsiasi coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione noto. o avere esperienza nell'uso di farmaci anticoagulanti.
- Conta piastrinica < 100.000, INR > 1,7 o tempo di protrombina (PT) elevato o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
- Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in pre-menopausa senza una storia documentata di sterilizzazione chirurgica.
- Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con le valutazioni di sicurezza, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche.
- Punteggio Rankin storico maggiore o uguale a 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,3 mg
I soggetti randomizzati al braccio da 0,3 mg saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con ago per puntura dell'ematoma intracranico di tipo YL-1, seguito da un massimo di 4 dosi di 0,3 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
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Tipo YL-1 di ago per puntura dell'ematoma intracranico (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) è stato originato da Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd nel 1997.
Con l'integrazione dell'ago e della fresa è progettato come tunnel duro. Con la tecnica dell'autotenuta del cranio, l'ago per puntura può essere fissato nel bersaglio dell'ematoma per diversi giorni. Questa tecnica è comoda, semplice e sicura.
Per posizionare la posizione dell'ematoma, praticare fori da 3 millimetri nel punto di localizzazione della puntura, quindi inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma, fornire successivamente il risolutore del filamento interrotto per il drenaggio della liquefazione.
Altri nomi:
Fino a 4 dosi di 0,3~1,0
mg di rt-PA saranno somministrati attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5 mg
I soggetti randomizzati al braccio da 0,5 mg saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con ago per puntura dell'ematoma intracranico di tipo YL-1, seguito da un massimo di 4 dosi di 0,5 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
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Tipo YL-1 di ago per puntura dell'ematoma intracranico (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) è stato originato da Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd nel 1997.
Con l'integrazione dell'ago e della fresa è progettato come tunnel duro. Con la tecnica dell'autotenuta del cranio, l'ago per puntura può essere fissato nel bersaglio dell'ematoma per diversi giorni. Questa tecnica è comoda, semplice e sicura.
Per posizionare la posizione dell'ematoma, praticare fori da 3 millimetri nel punto di localizzazione della puntura, quindi inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma, fornire successivamente il risolutore del filamento interrotto per il drenaggio della liquefazione.
Altri nomi:
Fino a 4 dosi di 0,3~1,0
mg di rt-PA saranno somministrati attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,0 mg
I soggetti randomizzati al braccio da 1,0 mg saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con ago per puntura dell'ematoma intracranico di tipo YL-1, seguito da un massimo di 4 dosi di 1,0 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
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Tipo YL-1 di ago per puntura dell'ematoma intracranico (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) è stato originato da Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd nel 1997.
Con l'integrazione dell'ago e della fresa è progettato come tunnel duro. Con la tecnica dell'autotenuta del cranio, l'ago per puntura può essere fissato nel bersaglio dell'ematoma per diversi giorni. Questa tecnica è comoda, semplice e sicura.
Per posizionare la posizione dell'ematoma, praticare fori da 3 millimetri nel punto di localizzazione della puntura, quindi inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma, fornire successivamente il risolutore del filamento interrotto per il drenaggio della liquefazione.
Altri nomi:
Fino a 4 dosi di 0,3~1,0
mg di rt-PA saranno somministrati attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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velocità di rimozione delle dimensioni del coagulo
Lasso di tempo: basale a 24 ore (±12) dopo l'ultima dose di rt-PA
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basale a 24 ore (±12) dopo l'ultima dose di rt-PA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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La scala dei risultati di Glasgow va
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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La scala dei risultati di Glasgow va
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Scala di impatto del colpo di Rankin
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Scala di impatto del colpo di Rankin
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Emorragia intracranica, ipertensiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150403
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