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Relazione dose-effetto di Rt-PA sull'evacuazione ICH

11 giugno 2015 aggiornato da: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital

Studio di fase 2 sulla relazione dose-effetto di Rt-PA sull'evacuazione dell'ICH

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di rt-PA nel trattamento dell'emorragia intracerebrale (ICH) utilizzando una combinazione di chirurgia minimamente invasiva e lisi del coagulo con rt-PA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia minimamente invasiva (MIS) più l'attivatore ricombinante del plasminogeno tissutale (rt-PA) è una delle scelte migliori nel trattamento di un ematoma intracerebrale sopratentoriale profondo su larga scala. Utilizza la tecnologia di accesso hardware, in un tempo relativamente breve per entrare nel centro dell'ematoma con precisione e sicurezza favorevoli.

La dose di rt-PA varia da 0,3 mg a 4,0 mg in diverse ricerche. Proponiamo di determinare la dose ottimale di rt-PA con tre gruppi di controllo della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80.
  • GCS <14 o NIHSS> o uguale a 6.
  • ICH sopratentoriale spontaneo ≥ 20 mL diagnosticato mediante imaging radiografico (TC, CTA, ecc.)
  • Sintomi meno di 24 ore prima della scansione TC diagnostica (dCT) (un tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi è escluso).
  • Dimensione del coagulo di sei ore uguale alla dimensione del coagulo più precedente (entro 5 mL) determinata da ulteriori scansioni TC a distanza di almeno 6 ore utilizzando il metodo ABC/2.
  • Intenzione di iniziare l'intervento chirurgico tra le 12 e le 72 ore dopo la TC diagnostica. La prima dose può essere somministrata entro 76 ore dopo il dCT (ritardi per la stabilizzazione post-chirurgica del sanguinamento del catetere).
  • SBP <180 mmHg sostenuto per 6 ore registrato più vicino al momento della randomizzazione.
  • Punteggio Rankin storico di 0 o 1.
  • Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia infratentoriale (qualsiasi coinvolgimento del mesencefalo o del tronco encefalico inferiore come dimostrato dalla radiografia o paralisi completa del terzo nervo).
  • Funzione compromessa irreversibile del tronco encefalico (fisse bilaterali, pupille dilatate e postura motoria dell'estensore), GCS ≤ 4.
  • Emorragia intraventricolare che richiede trattamento con drenaggio extraventricolare (ostruzione del terzo e quarto ventricolo).
  • Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya diagnosticata con immagini radiografiche.
  • Qualsiasi coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione noto. o avere esperienza nell'uso di farmaci anticoagulanti.
  • Conta piastrinica < 100.000, INR > 1,7 o tempo di protrombina (PT) elevato o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in pre-menopausa senza una storia documentata di sterilizzazione chirurgica.
  • Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con le valutazioni di sicurezza, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche.
  • Punteggio Rankin storico maggiore o uguale a 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3 mg
I soggetti randomizzati al braccio da 0,3 mg saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con ago per puntura dell'ematoma intracranico di tipo YL-1, seguito da un massimo di 4 dosi di 0,3 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
Tipo YL-1 di ago per puntura dell'ematoma intracranico (Pat. NO.is ZL:93244252•8) è stato originato da Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd nel 1997. Con l'integrazione dell'ago e della fresa è progettato come tunnel duro. Con la tecnica dell'autotenuta del cranio, l'ago per puntura può essere fissato nel bersaglio dell'ematoma per diversi giorni. Questa tecnica è comoda, semplice e sicura. Per posizionare la posizione dell'ematoma, praticare fori da 3 millimetri nel punto di localizzazione della puntura, quindi inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma, fornire successivamente il risolutore del filamento interrotto per il drenaggio della liquefazione.
Altri nomi:
  • drenaggio per aspirazione
Fino a 4 dosi di 0,3~1,0 mg di rt-PA saranno somministrati attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
Sperimentale: 0,5 mg
I soggetti randomizzati al braccio da 0,5 mg saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con ago per puntura dell'ematoma intracranico di tipo YL-1, seguito da un massimo di 4 dosi di 0,5 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
Tipo YL-1 di ago per puntura dell'ematoma intracranico (Pat. NO.is ZL:93244252•8) è stato originato da Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd nel 1997. Con l'integrazione dell'ago e della fresa è progettato come tunnel duro. Con la tecnica dell'autotenuta del cranio, l'ago per puntura può essere fissato nel bersaglio dell'ematoma per diversi giorni. Questa tecnica è comoda, semplice e sicura. Per posizionare la posizione dell'ematoma, praticare fori da 3 millimetri nel punto di localizzazione della puntura, quindi inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma, fornire successivamente il risolutore del filamento interrotto per il drenaggio della liquefazione.
Altri nomi:
  • drenaggio per aspirazione
Fino a 4 dosi di 0,3~1,0 mg di rt-PA saranno somministrati attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
Sperimentale: 1,0 mg
I soggetti randomizzati al braccio da 1,0 mg saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con ago per puntura dell'ematoma intracranico di tipo YL-1, seguito da un massimo di 4 dosi di 1,0 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
Tipo YL-1 di ago per puntura dell'ematoma intracranico (Pat. NO.is ZL:93244252•8) è stato originato da Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd nel 1997. Con l'integrazione dell'ago e della fresa è progettato come tunnel duro. Con la tecnica dell'autotenuta del cranio, l'ago per puntura può essere fissato nel bersaglio dell'ematoma per diversi giorni. Questa tecnica è comoda, semplice e sicura. Per posizionare la posizione dell'ematoma, praticare fori da 3 millimetri nel punto di localizzazione della puntura, quindi inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma, fornire successivamente il risolutore del filamento interrotto per il drenaggio della liquefazione.
Altri nomi:
  • drenaggio per aspirazione
Fino a 4 dosi di 0,3~1,0 mg di rt-PA saranno somministrati attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di rimozione delle dimensioni del coagulo
Lasso di tempo: basale a 24 ore (±12) dopo l'ultima dose di rt-PA
basale a 24 ore (±12) dopo l'ultima dose di rt-PA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
La scala dei risultati di Glasgow va
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La scala dei risultati di Glasgow va
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Scala di impatto del colpo di Rankin
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scala di impatto del colpo di Rankin
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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