Dosis-effectrelatie van Rt-PA op ICH-evacuatie
11 juni 2015 bijgewerkt door: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Fase 2-studie van Rt-PA dosis-effectrelatie op ICH-evacuatie
Het doel van deze proef is om de optimale dosis rt-PA te bepalen bij de behandeling van intracerebrale bloeding (ICH) met behulp van een combinatie van minimaal invasieve chirurgie en stolsellysis met rt-PA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De minimaal invasieve chirurgie (MIS) plus recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) is een van de beste keuzes bij de behandeling van een grootschalig diep supratentoriaal intracerebraal hematoom. Het maakt gebruik van hardwaretoegangstechnologie om in relatief korte tijd het hematoomcentrum binnen te gaan met gunstige nauwkeurigheid en veiligheid.
De dosis rt-PA varieert van 0,3 mg tot 4,0 mg in verschillende onderzoeken. We stellen voor om de optimale dosis rt-PA te bepalen met drie dosiscontrolegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80.
- GCS < 14 of een NIHSS > of gelijk aan 6.
- Spontane supratentoriale ICH ≥ 20 ml gediagnosticeerd met behulp van radiografische beeldvorming (CT, CTA, etc.)
- Symptomen minder dan 24 uur voorafgaand aan de diagnostische CT(dCT)-scan (een onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen is exclusief).
- Zes uur stolselgrootte gelijk aan de meest voorgaande stolselgrootte (binnen 5 ml) zoals bepaald door aanvullende CT-scans met een tussenpoos van ten minste 6 uur met behulp van de ABC/2-methode.
- Intentie om operatie te starten tussen 12 en 72 uur na diagnostische CT. De eerste dosis kan worden gegeven binnen 76 uur na dCT (vertragingen voor postoperatieve stabilisatie van katheterbloeding).
- SBD < 180 mmHg aanhoudend gedurende 6 uur geregistreerd het dichtst bij het tijdstip van randomisatie.
- Historische Rankin-score van 0 of 1.
- Negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Infratentoriale bloeding (elke betrokkenheid van de middenhersenen of onderste hersenstam zoals aangetoond door röntgenfoto of volledige derde zenuwverlamming).
- Onomkeerbare gestoorde hersenstamfunctie (bilateraal gefixeerde, verwijde pupillen en extensormotorische houding), GCS ≤ 4.
- Intraventriculaire bloeding die behandeling met extraventriculaire drainage vereist (obstructie van derde en vierde ventrikels).
- Gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), vasculaire anomalie, ziekte van Moyamoya gediagnosticeerd met radiografische beeldvorming.
- Elke onomkeerbare coagulopathie of bekende stollingsstoornis. of ervaring hebben met het gebruik van anticoagulantia.
- Aantal bloedplaatjes < 100.000, INR > 1,7, of een verhoogde protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij premenopauzale vrouwelijke proefpersonen zonder een gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie.
- Elke gelijktijdige ernstige ziekte die de veiligheidsbeoordelingen zou verstoren, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische en hematologische aandoeningen.
- Historische Rankin-score groter dan of gelijk aan 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,3mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de 0,3 mg-arm zullen een minimaal invasieve operatie ondergaan met een YL-1-type intracraniale hematoompunctienaald, gevolgd door maximaal 4 doses van 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) voor het oplossen van intracerebrale bloedstolsels.
|
YL-1 type intracraniële hematoompunctienaald (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) is in 1997 opgericht door Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd.
Met integratie van naald en boor is het ontworpen als een harde tunnel. Door de techniek van het zelf vasthouden van de schedel kan de punctienaald enkele dagen in het doelwit van hematoom worden gefixeerd. Deze techniek is handig, eenvoudig en veilig.
Om de locatie van het hematoom te positioneren, boort u gaten van 3 millimeter in het lokalisatiepunt van de punctie, brengt u vervolgens de drainagebuis in om het hematoom in te ademen, waarna de filamentresolver wordt onderbroken voor vloeibaarmakingsdrainage.
Andere namen:
Tot 4 doses van 0,3~1,0
mg rt-PA zal worden toegediend via de katheter die rechtstreeks in de intracerebrale bloeding is geplaatst met behulp van minimaal invasieve chirurgie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,5 mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de 0,5 mg-arm ondergaan een minimaal invasieve operatie met een YL-1-type intracraniale hematoompunctienaald, gevolgd door maximaal 4 doses van 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) voor het oplossen van intracerebrale bloedstolsels.
|
YL-1 type intracraniële hematoompunctienaald (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) is in 1997 opgericht door Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd.
Met integratie van naald en boor is het ontworpen als een harde tunnel. Door de techniek van het zelf vasthouden van de schedel kan de punctienaald enkele dagen in het doelwit van hematoom worden gefixeerd. Deze techniek is handig, eenvoudig en veilig.
Om de locatie van het hematoom te positioneren, boort u gaten van 3 millimeter in het lokalisatiepunt van de punctie, brengt u vervolgens de drainagebuis in om het hematoom in te ademen, waarna de filamentresolver wordt onderbroken voor vloeibaarmakingsdrainage.
Andere namen:
Tot 4 doses van 0,3~1,0
mg rt-PA zal worden toegediend via de katheter die rechtstreeks in de intracerebrale bloeding is geplaatst met behulp van minimaal invasieve chirurgie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1,0mg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de 1,0 mg-arm zullen een minimaal invasieve operatie ondergaan met een YL-1-type intracraniële hematoompunctienaald, gevolgd door maximaal 4 doses van 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) voor het oplossen van intracerebrale bloedstolsels.
|
YL-1 type intracraniële hematoompunctienaald (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) is in 1997 opgericht door Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd.
Met integratie van naald en boor is het ontworpen als een harde tunnel. Door de techniek van het zelf vasthouden van de schedel kan de punctienaald enkele dagen in het doelwit van hematoom worden gefixeerd. Deze techniek is handig, eenvoudig en veilig.
Om de locatie van het hematoom te positioneren, boort u gaten van 3 millimeter in het lokalisatiepunt van de punctie, brengt u vervolgens de drainagebuis in om het hematoom in te ademen, waarna de filamentresolver wordt onderbroken voor vloeibaarmakingsdrainage.
Andere namen:
Tot 4 doses van 0,3~1,0
mg rt-PA zal worden toegediend via de katheter die rechtstreeks in de intracerebrale bloeding is geplaatst met behulp van minimaal invasieve chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid waarmee de stolselgrootte wordt verwijderd
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur (± 12) na de laatste dosis rt-PA
|
basislijn tot 24 uur (± 12) na de laatste dosis rt-PA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Procedure gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van intracraniale infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage herbloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
De uitkomstschaal van Glasgow gaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
De uitkomstschaal van Glasgow gaat
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Rankin slag impact schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Rankin slag impact schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Intracraniale bloeding, hypertensief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
- Plasminogeen
Andere studie-ID-nummers
- 20150403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .