Zależność dawka-efekt Rt-PA na ewakuację ICH
11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Faza 2 badania zależności dawka-skutek Rt-PA w przypadku ewakuacji krwotoku śródmózgowego
Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki rt-PA w leczeniu krwotoku śródmózgowego (ICH) przy użyciu kombinacji minimalnie inwazyjnej chirurgii i lizy skrzepu za pomocą rt-PA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) jest jednym z najlepszych wyborów w leczeniu rozległego głębokiego nadnamiotowego krwiaka śródmózgowego. Wykorzystuje technologię dostępu sprzętowego, aby w stosunkowo krótkim czasie wejść do centrum krwiaka z korzystną dokładnością i bezpieczeństwem.
Dawka rt-PA waha się od 0,3 mg do 4,0 mg w różnych badaniach. Proponujemy określenie optymalnej dawki rt-PA z trzema grupami kontrolnymi dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- GCS < 14 lub NIHSS > lub równy 6.
- Samoistny nadnamiotowy ICH ≥ 20 ml rozpoznany za pomocą badań radiologicznych (CT, CTA itp.)
- Objawy na mniej niż 24 godziny przed diagnostyczną tomografią komputerową (dCT) (nieznany czas wystąpienia objawów jest wykluczony).
- Sześciogodzinny rozmiar skrzepu równy największemu poprzedniemu rozmiarowi skrzepu (w granicach 5 ml) określony za pomocą dodatkowych skanów CT w odstępie co najmniej 6 godzin przy użyciu metody ABC/2.
- Zamiar rozpoczęcia operacji w okresie od 12 do 72 godzin po wykonaniu diagnostycznej TK. Pierwszą dawkę można podać w ciągu 76 godzin po dCT (opóźnienia na pooperacyjną stabilizację krwawienia z cewnika).
- SBP < 180 mmHg utrzymywane przez 6 godzin odnotowane najbliżej czasu randomizacji.
- Historyczny wynik Rankina 0 lub 1.
- Negatywny test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podnamiotowy (jakiekolwiek zajęcie śródmózgowia lub dolnego pnia mózgu wykazane na zdjęciu rentgenowskim lub całkowite porażenie trzeciego nerwu).
- Nieodwracalne upośledzenie funkcji pnia mózgu (obustronnie utrwalone, rozszerzone źrenice i postawa prostowników ruchowych), GCS ≤ 4.
- Krwotok dokomorowy wymagający leczenia drenażem pozakomorowym (niedrożność komory trzeciej i czwartej).
- Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba Moyamoya rozpoznana na podstawie badań obrazowych.
- Jakakolwiek nieodwracalna koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia. lub mający doświadczenie w stosowaniu leku przeciwzakrzepowego.
- Liczba płytek krwi < 100 000, INR > 1,7 lub wydłużony czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
- Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą bez udokumentowanej historii sterylizacji chirurgicznej.
- Wszelkie współistniejące poważne choroby, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne i hematologiczne.
- Historyczny wynik Rankina większy lub równy 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,3 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 0,3 mg zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji z użyciem igły do nakłucia krwiaka śródczaszkowego typu YL-1, a następnie podaniu do 4 dawek po 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) w celu ustąpienia skrzepliny krwotoku śródmózgowego.
|
Igła do nakłucia krwiaka śródczaszkowego typu YL-1 (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) została stworzona przez firmę Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd w 1997 roku.
Z zintegrowaną igłą i wiertłem jest zaprojektowany jako twardy tunel. Dzięki technice samodzielnego podtrzymywania czaszki, igła do nakłucia może być unieruchomiona w celu krwiaka przez kilka dni. Ta technika jest wygodna, prosta i bezpieczna.
Aby zlokalizować położenie krwiaka, wywierć 3 milimetrowe otwory w miejscu lokalizacji nakłucia, a następnie włóż rurkę drenażową, aby wdychać krwiak, przerywając resolwer włókna w celu upłynnienia drenażu.
Inne nazwy:
Do 4 dawek 0,3~1,0
mg rt-PA zostanie podane przez cewnik, który został umieszczony bezpośrednio w krwotoku śródmózgowym przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 0,5 mg zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji z użyciem igły do nakłucia krwiaka śródczaszkowego typu YL-1, a następnie podaniu do 4 dawek po 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) w celu ustąpienia skrzepliny krwotoku śródmózgowego.
|
Igła do nakłucia krwiaka śródczaszkowego typu YL-1 (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) została stworzona przez firmę Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd w 1997 roku.
Z zintegrowaną igłą i wiertłem jest zaprojektowany jako twardy tunel. Dzięki technice samodzielnego podtrzymywania czaszki, igła do nakłucia może być unieruchomiona w celu krwiaka przez kilka dni. Ta technika jest wygodna, prosta i bezpieczna.
Aby zlokalizować położenie krwiaka, wywierć 3 milimetrowe otwory w miejscu lokalizacji nakłucia, a następnie włóż rurkę drenażową, aby wdychać krwiak, przerywając resolwer włókna w celu upłynnienia drenażu.
Inne nazwy:
Do 4 dawek 0,3~1,0
mg rt-PA zostanie podane przez cewnik, który został umieszczony bezpośrednio w krwotoku śródmózgowym przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,0 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 1,0 mg zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji z użyciem igły do nakłucia krwiaka śródczaszkowego typu YL-1, a następnie podaniu do 4 dawek po 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) w celu ustąpienia skrzepliny krwotoku śródmózgowego.
|
Igła do nakłucia krwiaka śródczaszkowego typu YL-1 (Pat.
NO.is ZL:93244252•8) została stworzona przez firmę Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd w 1997 roku.
Z zintegrowaną igłą i wiertłem jest zaprojektowany jako twardy tunel. Dzięki technice samodzielnego podtrzymywania czaszki, igła do nakłucia może być unieruchomiona w celu krwiaka przez kilka dni. Ta technika jest wygodna, prosta i bezpieczna.
Aby zlokalizować położenie krwiaka, wywierć 3 milimetrowe otwory w miejscu lokalizacji nakłucia, a następnie włóż rurkę drenażową, aby wdychać krwiak, przerywając resolwer włókna w celu upłynnienia drenażu.
Inne nazwy:
Do 4 dawek 0,3~1,0
mg rt-PA zostanie podane przez cewnik, który został umieszczony bezpośrednio w krwotoku śródmózgowym przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość usuwania wielkości skrzepu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin (±12) po ostatniej dawce rt-PA
|
linii podstawowej do 24 godzin (±12) po ostatniej dawce rt-PA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność związana z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania infekcji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Szybkość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skala wyników Glasgow idzie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Skala wyników Glasgow idzie
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Skala wpływu udaru Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Skala wpływu udaru Rankina
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Krwotok śródczaszkowy, nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .