ICH 후송에 대한 Rt-PA의 용량-효과 관계
2015년 6월 11일 업데이트: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
ICH 후송에 대한 Rt-PA 투여량-영향 관계의 2상 연구
이 시험의 목적은 최소 침습 수술과 rt-PA를 이용한 혈전 용해의 조합을 사용하여 뇌내 출혈(ICH) 치료에서 rt-PA의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최소 침습 수술(MIS)과 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 대규모 심부 천막내 뇌내 혈종 치료에 가장 좋은 선택 중 하나입니다. 하드웨어 액세스 기술을 사용하여 상대적으로 짧은 시간에 유리한 정확도와 안전성으로 혈종 센터에 진입합니다.
다양한 연구에서 rt-PA의 용량 범위는 0.3mg에서 4.0mg입니다. 우리는 3개의 용량 제어 그룹으로 rt-PA의 최적 용량을 결정할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- GCS < 14 또는 NIHSS > 또는 6.
- 방사선 촬영(CT, CTA 등)을 사용하여 진단된 자발 천막위 ICH ≥ 20 mL
- 진단 CT(dCT) 스캔 전 24시간 미만의 증상(알 수 없는 증상 발현 시간은 제외됨).
- ABC/2 방법을 사용하여 최소 6시간 간격을 둔 추가 CT 스캔으로 결정된 가장 이전의 응고 크기(5mL 이내)와 동일한 6시간 응고 크기.
- 진단 CT 후 12시간에서 72시간 사이에 수술을 시작할 의향. 첫 번째 용량은 dCT 후 76시간 이내에 제공될 수 있습니다(카테터 출혈의 수술 후 안정화를 위한 지연).
- 6시간 동안 지속된 SBP < 180mmHg는 무작위화 시간에 가장 근접하게 기록되었습니다.
- 역사적 Rankin 점수는 0 또는 1입니다.
- 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 천막하 출혈(방사선 사진 또는 완전한 제3신경 마비로 입증된 중뇌 또는 하부 뇌간의 침범).
- 돌이킬 수 없는 손상된 뇌간 기능(양쪽 고정, 확장된 동공 및 신전 운동 자세), GCS ≤ 4.
- 심실외 배액(제3뇌실 및 제4뇌실 폐쇄) 치료가 필요한 뇌실내 출혈.
- 파열된 동맥류, 동정맥 기형(AVM), 혈관 이상, 방사선 촬영으로 진단된 모야모야병.
- 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 알려진 응고 장애. 또는 항응고제 사용 경험이 있는 자.
- 혈소판 수 < 100,000, INR > 1.7, 또는 상승된 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
- 문서화된 수술 불임 이력이 없는 폐경 전 여성 피험자에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 및 혈액 질환을 포함하여 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 심각한 질병.
- 과거 Rankin 점수가 2보다 크거나 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3mg
0.3mg 투여군에 무작위 배정된 대상자는 YL-1 유형의 두개내 혈종 천자 바늘로 최소 침습 수술을 받은 후 뇌내 출혈 응고 해결을 위해 0.3mg rt-PA(Activase/Alteplase/CathFlo)를 최대 4회 투여합니다.
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YL-1형 두개내혈종 천자바늘(Pat.
NO.is ZL：93244252•8)은 1997년 Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd에서 시작되었습니다.
바늘과 천공 드릴의 통합으로 하드 터널로 설계되었습니다. 두개골 자체 유지 기술로 천자 바늘을 며칠 동안 혈종 대상에 고정할 수 있습니다. 이 기술은 편리하고 간단하며 안전합니다.
혈종의 위치를 정하기 위해 찔린 위치에 3mm 구멍을 뚫은 다음 배액관을 삽입하여 혈종을 흡입하고 나중에 액화 배액을 위해 필라멘트 리졸버를 차단합니다.
다른 이름들:
0.3~1.0의 최대 4회 투여
mg의 rt-PA는 최소 침습 수술을 사용하여 뇌내 출혈에 직접 배치된 카테터를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 0.5mg
0.5 mg 팔로 무작위 배정된 피험자는 YL-1 유형의 두개내 혈종 천자 바늘로 최소 침습 수술을 받은 후 뇌내 출혈 응고 해결을 위해 0.5 mg rt-PA(Activase/Alteplase/CathFlo)를 최대 4회 투여합니다.
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YL-1형 두개내혈종 천자바늘(Pat.
NO.is ZL：93244252•8)은 1997년 Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd에서 시작되었습니다.
바늘과 천공 드릴의 통합으로 하드 터널로 설계되었습니다. 두개골 자체 유지 기술로 천자 바늘을 며칠 동안 혈종 대상에 고정할 수 있습니다. 이 기술은 편리하고 간단하며 안전합니다.
혈종의 위치를 정하기 위해 찔린 위치에 3mm 구멍을 뚫은 다음 배액관을 삽입하여 혈종을 흡입하고 나중에 액화 배액을 위해 필라멘트 리졸버를 차단합니다.
다른 이름들:
0.3~1.0의 최대 4회 투여
mg의 rt-PA는 최소 침습 수술을 사용하여 뇌내 출혈에 직접 배치된 카테터를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1.0mg
1.0 mg 팔로 무작위 배정된 피험자는 YL-1 유형의 두개내 혈종 천자 바늘로 최소 침습 수술을 받은 후 뇌내 출혈 응고 해결을 위해 1.0 mg rt-PA(Activase/Alteplase/CathFlo)를 최대 4회 투여합니다.
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YL-1형 두개내혈종 천자바늘(Pat.
NO.is ZL：93244252•8)은 1997년 Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd에서 시작되었습니다.
바늘과 천공 드릴의 통합으로 하드 터널로 설계되었습니다. 두개골 자체 유지 기술로 천자 바늘을 며칠 동안 혈종 대상에 고정할 수 있습니다. 이 기술은 편리하고 간단하며 안전합니다.
혈종의 위치를 정하기 위해 찔린 위치에 3mm 구멍을 뚫은 다음 배액관을 삽입하여 혈종을 흡입하고 나중에 액화 배액을 위해 필라멘트 리졸버를 차단합니다.
다른 이름들:
0.3~1.0의 최대 4회 투여
mg의 rt-PA는 최소 침습 수술을 사용하여 뇌내 출혈에 직접 배치된 카테터를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 크기 제거 속도
기간: 기준선에서 rt-PA의 마지막 투여 후 24시간(±12)
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기준선에서 rt-PA의 마지막 투여 후 24시간(±12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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절차 관련 사망률
기간: 30 일
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30 일
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두개내 감염의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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재출혈률
기간: 30 일
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30 일
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글래스고 결과 척도 이동
기간: 90일
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90일
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글래스고 결과 척도 이동
기간: 180일
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180일
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Rankin 뇌졸중 충격 척도
기간: 90일
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90일
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Rankin 뇌졸중 충격 척도
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150403
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