Vztah mezi dávkou a účinkem Rt-PA na evakuaci ICH
11. června 2015 aktualizováno: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Fáze 2 studie vztahu Rt-PA dávka-účinek na ICH evakuaci
Účelem této studie je určit optimální dávku rt-PA při léčbě intracerebrálního krvácení (ICH) pomocí kombinace minimálně invazivní chirurgie a lýzy sraženiny pomocí rt-PA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní chirurgie (MIS) plus rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) je jednou z nejlepších voleb v léčbě rozsáhlého hlubokého supratentoriálního intracerebrálního hematomu. Využívá technologii hardwarového přístupu, v relativně krátkém čase vstoupí do hematomového centra s příznivou přesností a bezpečností.
Dávka rt-PA se v různých výzkumech pohybuje od 0,3 mg do 4,0 mg. Navrhujeme stanovit optimální dávku rt-PA se třemi kontrolními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- GCS < 14 nebo NIHSS > nebo rovno 6.
- Spontánní supratentoriální ICH ≥ 20 ml diagnostikovaná pomocí radiografického zobrazení (CT, CTA atd.)
- Příznaky méně než 24 hodin před diagnostickým CT (dCT) vyšetřením (neznámá doba nástupu příznaků je vylučující).
- Šestihodinová velikost sraženiny se rovná původní velikosti sraženiny (do 5 ml), jak bylo stanoveno dalšími CT skeny s odstupem alespoň 6 hodin pomocí metody ABC/2.
- Záměr zahájit operaci mezi 12 a 72 hodinami po diagnostickém CT. První dávka může být podána do 76 hodin po dCT (zpoždění pooperační stabilizace krvácení z katetru).
- SBP < 180 mmHg udržovaný po dobu 6 hodin zaznamenaný nejblíže času randomizace.
- Historické Rankinovo skóre 0 nebo 1.
- Negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Infratentoriální krvácení (jakékoli postižení středního mozku nebo dolního mozkového kmene, jak je prokázáno rentgenovým snímkem nebo úplná obrna třetího nervu).
- Ireverzibilní porucha funkce mozkového kmene (bilaterální fixované, rozšířené zornice a držení extenzorové motoriky), GCS ≤ 4.
- Intraventrikulární krvácení vyžadující léčbu extraventrikulární drenáží (obstrukce třetí a čtvrté komory).
- Ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, Moyamoyova choroba diagnostikovaná radiografickým zobrazením.
- Jakákoli ireverzibilní koagulopatie nebo známá porucha srážlivosti. nebo mít zkušenost s užíváním antikoagulačního léku.
- Počet krevních destiček < 100 000, INR > 1,7 nebo zvýšený protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
- Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou bez zdokumentované anamnézy chirurgické sterilizace.
- Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které by interferovalo s hodnocením bezpečnosti, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického a hematologického onemocnění.
- Historické Rankinovo skóre větší nebo rovné 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,3 mg
Subjekty randomizované do ramene s 0,3 mg podstoupí minimálně invazivní operaci s jehlou pro punkci intrakraniálního hematomu typu YL-1, po níž budou následovat až 4 dávky 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pro odstranění sraženiny z intracerebrálního krvácení.
|
YL-1 typ jehly pro punkci intrakraniálního hematomu (pat.
NO.is ZL：93244252•8) byl vytvořen společností Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd v roce 1997.
S integrací jehlového a frézového vrtáku je navržena jako tvrdý tunel. Technikou samodržení lebky lze punkční jehlu fixovat v cíli hematomu po dobu několika dní. Tato technika je pohodlná, jednoduchá a bezpečná.
Chcete-li lokalizovat hematom, vyvrtejte 3 milimetrové otvory v místě lokalizace vpichu, poté vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu, čímž se přeruší rozkladač filamentů pro následnou drenáž zkapalnění.
Ostatní jména:
Až 4 dávky 0,3~1,0
mg rt-PA bude podáváno katetrem, který byl umístěn přímo do intracerebrálního krvácení za použití minimálně invazivního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5 mg
Subjekty randomizované do ramene s 0,5 mg podstoupí minimálně invazivní operaci s punkční jehlou pro intrakraniální hematom typu YL-1, po níž budou následovat až 4 dávky 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pro vyřešení intracerebrální hemoragie sraženiny.
|
YL-1 typ jehly pro punkci intrakraniálního hematomu (pat.
NO.is ZL：93244252•8) byl vytvořen společností Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd v roce 1997.
S integrací jehlového a frézového vrtáku je navržena jako tvrdý tunel. Technikou samodržení lebky lze punkční jehlu fixovat v cíli hematomu po dobu několika dní. Tato technika je pohodlná, jednoduchá a bezpečná.
Chcete-li lokalizovat hematom, vyvrtejte 3 milimetrové otvory v místě lokalizace vpichu, poté vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu, čímž se přeruší rozkladač filamentů pro následnou drenáž zkapalnění.
Ostatní jména:
Až 4 dávky 0,3~1,0
mg rt-PA bude podáváno katetrem, který byl umístěn přímo do intracerebrálního krvácení za použití minimálně invazivního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1,0 mg
Subjekty randomizované do ramene s 1,0 mg podstoupí minimálně invazivní operaci s jehlou pro punkci intrakraniálního hematomu typu YL-1, po níž budou následovat až 4 dávky 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pro odstranění sraženiny z intracerebrálního krvácení.
|
YL-1 typ jehly pro punkci intrakraniálního hematomu (pat.
NO.is ZL：93244252•8) byl vytvořen společností Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd v roce 1997.
S integrací jehlového a frézového vrtáku je navržena jako tvrdý tunel. Technikou samodržení lebky lze punkční jehlu fixovat v cíli hematomu po dobu několika dní. Tato technika je pohodlná, jednoduchá a bezpečná.
Chcete-li lokalizovat hematom, vyvrtejte 3 milimetrové otvory v místě lokalizace vpichu, poté vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu, čímž se přeruší rozkladač filamentů pro následnou drenáž zkapalnění.
Ostatní jména:
Až 4 dávky 0,3~1,0
mg rt-PA bude podáváno katetrem, který byl umístěn přímo do intracerebrálního krvácení za použití minimálně invazivního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost odstraňování velikosti sraženiny
Časové okno: základní linie do 24 hodin (±12) po poslední dávce rt-PA
|
základní linie do 24 hodin (±12) po poslední dávce rt-PA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Úmrtnost související s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt intrakraniální infekce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Glasgowská výsledková stupnice jde
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Glasgowská výsledková stupnice jde
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Rankinova stupnice dopadu úderu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Rankinova stupnice dopadu úderu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Intrakraniální krvácení, hypertenze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- 20150403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .