Dosis-Wirkungs-Beziehung von Rt-PA auf ICH-Evakuierung
11. Juni 2015 aktualisiert von: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Phase-2-Studie zur Rt-PA-Dosis-Wirkungs-Beziehung bei der ICH-Evakuierung
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von rt-PA bei der Behandlung von intrazerebraler Blutung (ICH) unter Verwendung einer Kombination aus minimal-invasiver Chirurgie und Gerinnsellyse mit rt-PA zu bestimmen。
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimal-invasive Chirurgie (MIS) plus rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) ist eine der besten Möglichkeiten bei der Behandlung eines großflächigen tiefen supratentoriellen intrazerebralen Hämatoms. Es verwendet eine Hardware-Zugangstechnologie, um in relativ kurzer Zeit mit günstiger Genauigkeit und Sicherheit in das Hämatomzentrum einzudringen.
Die Dosis von rt-PA reicht in verschiedenen Untersuchungen von 0,3 mg bis 4,0 mg. Wir schlagen vor, die optimale Dosis von rt-PA mit drei Dosiskontrollgruppen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80.
- GCS < 14 oder ein NIHSS > oder gleich 6.
- Spontane supratentorielle ICH ≥ 20 ml, diagnostiziert mittels Röntgenbildgebung (CT, CTA usw.)
- Symptome weniger als 24 Stunden vor dem diagnostischen CT(dCT)-Scan (ein unbekannter Zeitpunkt des Symptombeginns ist ausgeschlossen).
- 6-Stunden-Gerinnselgröße gleich der letzten Gerinnselgröße (innerhalb von 5 ml), bestimmt durch zusätzliche CT-Scans im Abstand von mindestens 6 Stunden unter Verwendung der ABC/2-Methode.
- Absicht, die Operation zwischen 12 und 72 Stunden nach der diagnostischen CT einzuleiten. Die erste Dosis kann innerhalb von 76 Stunden nach dCT verabreicht werden (Verzögerungen zur postoperativen Stabilisierung von Katheterblutungen).
- SBP < 180 mmHg anhaltend für 6 Stunden, aufgezeichnet am nächsten zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Historischer Rankin-Score von 0 oder 1.
- Schwangerschaftstest negativ.
Ausschlusskriterien:
- Infratentorielle Blutung (jede Beteiligung des Mittelhirns oder des unteren Hirnstamms, wie durch Röntgenbild oder vollständige Lähmung des dritten Nervs nachgewiesen).
- Irreversible Beeinträchtigung der Hirnstammfunktion (beidseitig starre, erweiterte Pupillen und Streckmotorikhaltung), GCS ≤ 4.
- Intraventrikuläre Blutung, die eine Behandlung mit extraventrikulärer Drainage erfordert (Obstruktion des dritten und vierten Ventrikels).
- Rupturiertes Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Gefäßanomalie, Moyamoya-Krankheit, diagnostiziert mit Röntgenbildgebung.
- Jede irreversible Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung. oder die Erfahrung mit der Verwendung von Antikoagulanzien haben.
- Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,7 oder eine erhöhte Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
- Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden vor der Menopause ohne dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation.
- Jede gleichzeitige schwere Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen.
- Historischer Rankin-Score größer oder gleich 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,3 mg
Patienten, die in den 0,3-mg-Arm randomisiert wurden, werden einer minimalinvasiven Operation mit einer intrakraniellen Hämatompunktionsnadel vom Typ YL-1 unterzogen, gefolgt von bis zu 4 Dosen von 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) zur Auflösung von Blutgerinnseln im Gehirn.
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Punktionsnadel für intrakraniale Hämatome vom Typ YL-1 (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) wurde 1997 von Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd entwickelt.
Durch die Integration von Nadel und Bohrer ist sie als harter Tunnel konzipiert. Durch die Technik der Schädelselbsthaltung kann die Punktionsnadel mehrere Tage im Zielgebiet des Hämatoms fixiert werden. Diese Technik ist bequem, einfach und sicher.
Um die Stelle des Hämatoms zu positionieren, bohrt man 3-Millimeter-Löcher in den Lokalisationspunkt der Punktion, führt dann den Drainageschlauch ein, um das Hämatom einzuatmen, und gibt den Filamentauflöser für die anschließende Verflüssigungsdrainage unterbrochen.
Andere Namen:
Bis zu 4 Dosen von 0,3~1,0
mg rt-PA werden durch den Katheter verabreicht, der mittels minimal-invasiver Chirurgie direkt in die intrazerebrale Blutung platziert wurde.
Andere Namen:
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Experimental: 0,5mg
Patienten, die in den 0,5-mg-Arm randomisiert wurden, werden einer minimalinvasiven Operation mit einer intrakraniellen Hämatompunktionsnadel vom Typ YL-1 unterzogen, gefolgt von bis zu 4 Dosen von 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) zur Auflösung von Blutgerinnseln bei intrazerebralen Blutungen.
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Punktionsnadel für intrakraniale Hämatome vom Typ YL-1 (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) wurde 1997 von Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd entwickelt.
Durch die Integration von Nadel und Bohrer ist sie als harter Tunnel konzipiert. Durch die Technik der Schädelselbsthaltung kann die Punktionsnadel mehrere Tage im Zielgebiet des Hämatoms fixiert werden. Diese Technik ist bequem, einfach und sicher.
Um die Stelle des Hämatoms zu positionieren, bohrt man 3-Millimeter-Löcher in den Lokalisationspunkt der Punktion, führt dann den Drainageschlauch ein, um das Hämatom einzuatmen, und gibt den Filamentauflöser für die anschließende Verflüssigungsdrainage unterbrochen.
Andere Namen:
Bis zu 4 Dosen von 0,3~1,0
mg rt-PA werden durch den Katheter verabreicht, der mittels minimal-invasiver Chirurgie direkt in die intrazerebrale Blutung platziert wurde.
Andere Namen:
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Experimental: 1,0 mg
Patienten, die in den 1,0-mg-Arm randomisiert wurden, werden einer minimalinvasiven Operation mit einer intrakraniellen Hämatompunktionsnadel vom Typ YL-1 unterzogen, gefolgt von bis zu 4 Dosen von 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) zur Auflösung von intrazerebralen Blutgerinnseln.
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Punktionsnadel für intrakraniale Hämatome vom Typ YL-1 (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) wurde 1997 von Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd entwickelt.
Durch die Integration von Nadel und Bohrer ist sie als harter Tunnel konzipiert. Durch die Technik der Schädelselbsthaltung kann die Punktionsnadel mehrere Tage im Zielgebiet des Hämatoms fixiert werden. Diese Technik ist bequem, einfach und sicher.
Um die Stelle des Hämatoms zu positionieren, bohrt man 3-Millimeter-Löcher in den Lokalisationspunkt der Punktion, führt dann den Drainageschlauch ein, um das Hämatom einzuatmen, und gibt den Filamentauflöser für die anschließende Verflüssigungsdrainage unterbrochen.
Andere Namen:
Bis zu 4 Dosen von 0,3~1,0
mg rt-PA werden durch den Katheter verabreicht, der mittels minimal-invasiver Chirurgie direkt in die intrazerebrale Blutung platziert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der Entfernung der Gerinnselgröße
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden (±12) nach der letzten Dosis von rt-PA
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Basislinie bis 24 Stunden (±12) nach der letzten Dosis von rt-PA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Verfahrensbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inzidenz einer intrakraniellen Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Glasgow-Ergebnisskala geht
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Glasgow-Ergebnisskala geht
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Schlaganfall-Impaktskala nach Rankin
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Schlaganfall-Impaktskala nach Rankin
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Hirnblutung
- Intrakranielle Blutung, Hypertonie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150403
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