Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-effekt Relation mellan Rt-PA på ICH-evakuering

11 juni 2015 uppdaterad av: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital

Fas 2-studie av Rt-PA dos-effektsamband på ICH-evakuering

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen av rt-PA vid behandling av intracerebral blödning (ICH) med en kombination av minimalt invasiv kirurgi och koagellys med rt-PA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den minimalt invasiva kirurgin (MIS) plus rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) är ett av de bästa valen vid behandling av ett storskaligt djupt supratentoriellt intracerebralt hematom. Den använder hårdvaruåtkomstteknologi, för att på relativt kort tid komma in i hematomcentret med gynnsam noggrannhet och säkerhet.

Dosen av rt-PA sträcker sig från 0,3 mg till 4,0 mg i olika forskning。Vi föreslår att bestämma den optimala dosen av rt-PA med tre doskontrollgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80.
  • GCS < 14 eller en NIHSS > eller lika med 6.
  • Spontan supratentoriell ICH ≥ 20 mL diagnostiserad med röntgenbild (CT, CTA, etc.)
  • Symtom mindre än 24 timmar före diagnostisk CT(dCT)-skanning (en okänd tidpunkt för symtomdebut är uteslutande).
  • Sextimmars koagelstorlek lika med den senaste koagelstorleken (inom 5 ml) bestämt genom ytterligare CT-skanningar med minst 6 timmars mellanrum med ABC/2-metoden.
  • Avsikt att inleda operation mellan 12 och 72 timmar efter diagnostisk CT. Första dosen kan ges inom 76 timmar efter dCT (fördröjningar för postkirurgisk stabilisering av kateterblödning).
  • SBP < 180 mmHg ihållande i 6 timmar registrerades närmast tidpunkten för randomisering.
  • Historisk Rankin-poäng på 0 eller 1.
  • Negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Infratentoriell blödning (någon inblandning av mellanhjärnan eller den nedre hjärnstammen som visas genom röntgenbild eller fullständig tredje nervpares).
  • Irreversibel försämrad hjärnstamfunktion (bilateralt fixerade, vidgade pupiller och extensormotorisk ställning), GCS ≤ 4.
  • Intraventrikulär blödning som kräver behandling med extraventrikulär dränage (obstruktion av tredje och fjärde ventrikeln).
  • Brust aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär anomali, Moyamoyas sjukdom diagnostiserad med röntgenbild.
  • All irreversibel koagulopati eller känd koagulationsstörning. eller har erfarenhet av användning av antikoagulerande läkemedel.
  • Trombocytantal < 100 000, INR > 1,7 eller en förhöjd protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
  • Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausala kvinnliga försökspersoner utan dokumenterad historia av kirurgisk sterilisering.
  • Alla samtidiga allvarliga sjukdomar som skulle störa säkerhetsbedömningarna inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska och hematologiska sjukdomar.
  • Historisk Rankin-poäng större än eller lika med 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,3 mg
Försökspersoner som randomiserats till 0,3 mg-armen kommer att genomgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1-typ av intrakraniell hematompunktionsnål, följt av upp till 4 doser på 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) för upplösning av intracerebral blödning.
Enhet: YL-1 typ av intrakraniell hematom punkteringsnål
YL-1 typ av intrakraniell hematom punkteringsnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) skapades av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd 1997. Med integration av nål och borrborr är den utformad som en hård tunnel. Genom tekniken att skallen håller sig själv, kan punkteringsnålen fixeras i målet för hematom i flera dagar.Denna teknik är bekväm, enkel och säker. För att positionera hematomets plats, borrar du 3 millimeters hål i lokaliseringspunkten för punktering, sätter sedan in dräneringsslangen för att andas in hematom, vilket ger filamentupplösaren avbruten för dränering av kondensering efteråt.
Andra namn:
  • aspirationsdränering
Läkemedel: rt-PA
Upp till 4 doser på 0,3~1,0 mg rt-PA kommer att administreras genom katetern som placerades direkt i den intracerebrala blödningen med minimalt invasiv kirurgi.
Andra namn:
  • rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Experimentell: 0,5 mg
Försökspersoner som randomiserats till 0,5 mg-armen kommer att genomgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1 typ av intrakraniell hematompunktionsnål, följt av upp till 4 doser på 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) för upplösning av intracerebral blödning av koagel.
Enhet: YL-1 typ av intrakraniell hematom punkteringsnål
YL-1 typ av intrakraniell hematom punkteringsnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) skapades av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd 1997. Med integration av nål och borrborr är den utformad som en hård tunnel. Genom tekniken att skallen håller sig själv, kan punkteringsnålen fixeras i målet för hematom i flera dagar.Denna teknik är bekväm, enkel och säker. För att positionera hematomets plats, borrar du 3 millimeters hål i lokaliseringspunkten för punktering, sätter sedan in dräneringsslangen för att andas in hematom, vilket ger filamentupplösaren avbruten för dränering av kondensering efteråt.
Andra namn:
  • aspirationsdränering
Läkemedel: rt-PA
Upp till 4 doser på 0,3~1,0 mg rt-PA kommer att administreras genom katetern som placerades direkt i den intracerebrala blödningen med minimalt invasiv kirurgi.
Andra namn:
  • rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Experimentell: 1,0 mg
Försökspersoner som randomiserats till 1,0 mg-armen kommer att genomgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1 typ av intrakraniell hematompunktionsnål, följt av upp till 4 doser på 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) för upplösning av intracerebral blödning av koagel.
Enhet: YL-1 typ av intrakraniell hematom punkteringsnål
YL-1 typ av intrakraniell hematom punkteringsnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) skapades av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd 1997. Med integration av nål och borrborr är den utformad som en hård tunnel. Genom tekniken att skallen håller sig själv, kan punkteringsnålen fixeras i målet för hematom i flera dagar.Denna teknik är bekväm, enkel och säker. För att positionera hematomets plats, borrar du 3 millimeters hål i lokaliseringspunkten för punktering, sätter sedan in dräneringsslangen för att andas in hematom, vilket ger filamentupplösaren avbruten för dränering av kondensering efteråt.
Andra namn:
  • aspirationsdränering
Läkemedel: rt-PA
Upp till 4 doser på 0,3~1,0 mg rt-PA kommer att administreras genom katetern som placerades direkt i den intracerebrala blödningen med minimalt invasiv kirurgi.
Andra namn:
  • rekombinant vävnadsplasminogenaktivator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheten för avlägsnande av koagelstorlek
Tidsram: baslinjen till 24 timmar (±12) efter den sista dosen av rt-PA
baslinjen till 24 timmar (±12) efter den sista dosen av rt-PA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procedurrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av intrakraniell infektion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av återblödningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Glasgows utfallsskala går
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Glasgows utfallsskala går
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Rankin stroke impact skala
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Rankin stroke impact skala
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertensiv intracerebral blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera