Relação dose-efeito de Rt-PA na evacuação de ICH
11 de junho de 2015 atualizado por: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Estudo de Fase 2 da Relação Dose-efeito de Rt-PA na Evacuação de ICH
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de rt-PA no tratamento de hemorragia intracerebral (ICH) usando uma combinação de cirurgia minimamente invasiva e lise de coágulos com rt-PA。
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva (MIS) associada ao ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) é uma das melhores escolhas no tratamento de um hematoma intracerebral supratentorial profundo de grande escala. Ele usa tecnologia de acesso de hardware, em um tempo relativamente curto para entrar no centro de hematoma com precisão e segurança favoráveis.
A dose de rt-PA varia de 0,3 mg a 4,0 mg em diferentes pesquisas. Propomos determinar a dose ideal de rt-PA com três grupos de controle de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80.
- GCS < 14 ou NIHSS > ou igual a 6.
- ICH supratentorial espontâneo ≥ 20 mL diagnosticado por meio de imagem radiográfica (TC, CTA, etc.)
- Sintomas menos de 24 horas antes da tomografia computadorizada (dCT) diagnóstica (um tempo desconhecido de início dos sintomas é exclusivo).
- Tamanho do coágulo de seis horas igual ao tamanho do coágulo anterior (dentro de 5 mL), conforme determinado por tomografias computadorizadas adicionais com pelo menos 6 horas de intervalo usando o método ABC/2.
- Intenção de iniciar a cirurgia entre 12 e 72 horas após a TC diagnóstica. A primeira dose pode ser administrada dentro de 76 horas após dCT (atrasos para estabilização pós-cirúrgica do sangramento do cateter).
- PAS < 180 mmHg sustentada por 6 horas registrada mais próximo ao momento da randomização.
- Pontuação histórica de Rankin de 0 ou 1.
- Teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Hemorragia infratentorial (qualquer envolvimento do mesencéfalo ou do tronco encefálico inferior demonstrado por radiografia ou paralisia completa do terceiro nervo).
- Função do tronco cerebral prejudicada irreversivelmente (pupilas dilatadas e fixas bilaterais e postura motora extensora), GCS ≤ 4.
- Hemorragia intraventricular requerendo tratamento com drenagem extraventricular (obstrução do terceiro e quarto ventrículos).
- Aneurisma roto, malformação arteriovenosa (MAV), anomalia vascular, doença de Moyamoya diagnosticada com imagem radiográfica.
- Qualquer coagulopatia irreversível ou distúrbio de coagulação conhecido. ou ter a experiência do uso de drogas anticoagulantes.
- Contagem de plaquetas < 100.000, INR > 1,7 ou tempo de protrombina (PT) elevado ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres na pré-menopausa sem história documentada de esterilização cirúrgica.
- Qualquer doença grave concomitante que interfira nas avaliações de segurança, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, imunológicas e hematológicas.
- Pontuação histórica de Rankin maior ou igual a 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,3 mg
Indivíduos randomizados para o braço de 0,3 mg serão submetidos a cirurgia minimamente invasiva com agulha de punção de hematoma intracraniano tipo YL-1, seguida de até 4 doses de 0,3 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para resolução de coágulos de hemorragia intracerebral.
|
Agulha para punção de hematoma intracraniano tipo YL-1 (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) foi originado pela Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd em 1997.
Com integração de agulha e broca, é projetado como um túnel rígido. Pela técnica de auto-sustentação do crânio, a agulha de punção pode ser fixada no alvo do hematoma por vários dias. Esta técnica é conveniente, simples e segura.
Para posicionar a localização do hematoma, faça furos de 3 milímetros no ponto de localização da punção, depois insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma, dê o filamento resolver interrompido para drenagem de liquefação posteriormente.
Outros nomes:
Até 4 doses de 0,3~1,0
mg de rt-PA serão administrados através do cateter que foi colocado diretamente na hemorragia intracerebral usando cirurgia minimamente invasiva.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 0,5 mg
Indivíduos randomizados para o braço de 0,5 mg serão submetidos a cirurgia minimamente invasiva com agulha de punção de hematoma intracraniano tipo YL-1, seguida de até 4 doses de 0,5 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para resolução de coágulos de hemorragia intracerebral.
|
Agulha para punção de hematoma intracraniano tipo YL-1 (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) foi originado pela Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd em 1997.
Com integração de agulha e broca, é projetado como um túnel rígido. Pela técnica de auto-sustentação do crânio, a agulha de punção pode ser fixada no alvo do hematoma por vários dias. Esta técnica é conveniente, simples e segura.
Para posicionar a localização do hematoma, faça furos de 3 milímetros no ponto de localização da punção, depois insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma, dê o filamento resolver interrompido para drenagem de liquefação posteriormente.
Outros nomes:
Até 4 doses de 0,3~1,0
mg de rt-PA serão administrados através do cateter que foi colocado diretamente na hemorragia intracerebral usando cirurgia minimamente invasiva.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1,0 mg
Indivíduos randomizados para o braço de 1,0 mg serão submetidos a cirurgia minimamente invasiva com agulha de punção de hematoma intracraniano tipo YL-1, seguida de até 4 doses de 1,0 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para resolução de coágulos de hemorragia intracerebral.
|
Agulha para punção de hematoma intracraniano tipo YL-1 (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) foi originado pela Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd em 1997.
Com integração de agulha e broca, é projetado como um túnel rígido. Pela técnica de auto-sustentação do crânio, a agulha de punção pode ser fixada no alvo do hematoma por vários dias. Esta técnica é conveniente, simples e segura.
Para posicionar a localização do hematoma, faça furos de 3 milímetros no ponto de localização da punção, depois insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma, dê o filamento resolver interrompido para drenagem de liquefação posteriormente.
Outros nomes:
Até 4 doses de 0,3~1,0
mg de rt-PA serão administrados através do cateter que foi colocado diretamente na hemorragia intracerebral usando cirurgia minimamente invasiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de remoção do tamanho do coágulo
Prazo: linha de base até 24 horas (±12) após a última dose de rt-PA
|
linha de base até 24 horas (±12) após a última dose de rt-PA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidade relacionada ao procedimento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de infecção intracraniana
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de ressangramento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
A escala de resultados de Glasgow vai
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
A escala de resultados de Glasgow vai
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Escala de impacto de acidente vascular cerebral Rankin
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Escala de impacto de acidente vascular cerebral Rankin
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hemorragia Intracraniana Hipertensiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 20150403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .