Rt-PA:n annos-vaikutussuhde ICH-evakuointiin
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Vaihe 2 tutkimus Rt-PA:n annos-vaikutussuhteesta ICH-evakuoinnissa
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää optimaalinen rt-PA-annos intraaivojen verenvuodon (ICH) hoidossa käyttämällä minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ja hyytymien hajoamisen yhdistelmää rt-PA:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus (MIS) ja rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) on yksi parhaista vaihtoehdoista laajamittainen syvän supratentoriaalisen intracerebraalisen hematooman hoidossa. Se käyttää laitteistopääsytekniikkaa päästäkseen hematoomakeskukseen suhteellisen lyhyessä ajassa edulliseen tarkkuuteen ja turvallisuuteen.
Rt-PA:n annos vaihtelee 0,3 mg:sta 4,0 mg:aan eri tutkimuksissa. Ehdotamme rt-PA:n optimaalisen annoksen määrittämistä kolmen annoskontrolliryhmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80.
- GCS < 14 tai NIHSS > tai yhtä suuri kuin 6.
- Spontaani supratentoriaalinen ICH ≥ 20 ml diagnosoitu radiografisella kuvantamisella (CT, CTA jne.)
- Oireet alle 24 tuntia ennen diagnostista CT-skannausta (dCT) (tuntematon oireiden alkamisaika on poissulkeva).
- Kuuden tunnin hyytymiskoko, joka on yhtä suuri kuin aikaisin hyytymäkoko (5 ml:n sisällä), määritettynä ylimääräisillä CT-skannauksilla vähintään 6 tunnin välein käyttäen ABC/2-menetelmää.
- Tarkoitus aloittaa leikkaus 12–72 tunnin kuluttua diagnostisesta TT:stä. Ensimmäinen annos voidaan antaa 76 tunnin kuluessa dCT:n jälkeen (katetterin verenvuodon leikkauksen jälkeisen stabiloinnin viiveet).
- SBP < 180 mmHg, joka säilyi 6 tuntia, kirjattiin lähimpänä satunnaistamisen ajankohtaa.
- Historiallinen Rankinin pistemäärä 0 tai 1.
- Negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Infratentoriaalinen verenvuoto (kaikki väliaivojen tai aivorungon alaosan häiriöt röntgenkuvan osoittamana tai täydellisen kolmannen hermon halvaus).
- Peruuttamaton heikentynyt aivorungon toiminta (kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit ja ojentajamotorinen asento), GCS ≤ 4.
- Kammionsisäinen verenvuoto, joka vaatii hoitoa ekstraventrikulaarisella drenaatiolla (kolmannen ja neljännen kammion tukos).
- Aneurysman repeämä, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonihäiriö, Moyamoyan tauti, joka on diagnosoitu röntgenkuvauksella.
- Mikä tahansa peruuttamaton koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö. tai jolla on kokemusta antikoagulanttilääkkeen käytöstä.
- Trombosyyttimäärä < 100 000, INR > 1,7 tai kohonnut protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole dokumentoitua kirurgista sterilointia.
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka häiritsisi turvallisuusarviointia, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, immunologiset ja hematologiset sairaudet.
- Historiallinen Rankin-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 mg
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu 0,3 mg:n käsivarteen, tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus YL-1-tyyppisellä kallonsisäisellä hematooman pistoneulalla, minkä jälkeen annetaan enintään 4 annosta 0,3 mg rt-PA:ta (Activase/Alteplase/CathFlo) aivoverenvuotohyytymän poistamiseksi.
|
YL-1-tyyppinen kallonsisäinen hematooman pistoneula (pat.
NO.is ZL：93244252•8) on Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd:n perustama vuonna 1997.
Neulan ja poranterän integroinnin ansiosta se on suunniteltu kovaksi tunneliksi. Kallon itsepitotekniikalla pistoneula voidaan kiinnittää hematooman kohteeseen useiksi päiviksi. Tämä tekniikka on kätevä, yksinkertainen ja turvallinen.
Hematooman sijainnin määrittämiseksi poraa 3 millimetrin reiät pistoskohtaan, työnnä sitten tyhjennysputki hematooman hengittämistä varten, jolloin filamenttiresoluutio keskeytyy nesteytymistä varten.
Muut nimet:
Jopa 4 annosta 0,3-1,0
mg rt-PA:ta annetaan katetrin kautta, joka asetettiin suoraan aivoverenvuotoon käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu 0,5 mg:n käsivarteen, tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus YL-1-tyyppisellä kallonsisäisellä hematooman pistoneulalla, minkä jälkeen enintään 4 annosta 0,5 mg rt-PA:ta (Activase/Alteplase/CathFlo) aivoverenvuotohyytymän poistamiseksi.
|
YL-1-tyyppinen kallonsisäinen hematooman pistoneula (pat.
NO.is ZL：93244252•8) on Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd:n perustama vuonna 1997.
Neulan ja poranterän integroinnin ansiosta se on suunniteltu kovaksi tunneliksi. Kallon itsepitotekniikalla pistoneula voidaan kiinnittää hematooman kohteeseen useiksi päiviksi. Tämä tekniikka on kätevä, yksinkertainen ja turvallinen.
Hematooman sijainnin määrittämiseksi poraa 3 millimetrin reiät pistoskohtaan, työnnä sitten tyhjennysputki hematooman hengittämistä varten, jolloin filamenttiresoluutio keskeytyy nesteytymistä varten.
Muut nimet:
Jopa 4 annosta 0,3-1,0
mg rt-PA:ta annetaan katetrin kautta, joka asetettiin suoraan aivoverenvuotoon käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu 1,0 mg:n käsivarteen, tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus YL-1-tyyppisellä kallonsisäisellä hematooman pistoneulalla, minkä jälkeen enintään 4 annosta 1,0 mg rt-PA:ta (Activase/Alteplase/CathFlo) aivoverenvuotohyytymän poistamiseksi.
|
YL-1-tyyppinen kallonsisäinen hematooman pistoneula (pat.
NO.is ZL：93244252•8) on Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd:n perustama vuonna 1997.
Neulan ja poranterän integroinnin ansiosta se on suunniteltu kovaksi tunneliksi. Kallon itsepitotekniikalla pistoneula voidaan kiinnittää hematooman kohteeseen useiksi päiviksi. Tämä tekniikka on kätevä, yksinkertainen ja turvallinen.
Hematooman sijainnin määrittämiseksi poraa 3 millimetrin reiät pistoskohtaan, työnnä sitten tyhjennysputki hematooman hengittämistä varten, jolloin filamenttiresoluutio keskeytyy nesteytymistä varten.
Muut nimet:
Jopa 4 annosta 0,3-1,0
mg rt-PA:ta annetaan katetrin kautta, joka asetettiin suoraan aivoverenvuotoon käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hyytymän koon poistumisnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin (±12) viimeisen rt-PA-annoksen jälkeen
|
lähtötasosta 24 tuntiin (±12) viimeisen rt-PA-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Intrakraniaalisen infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleen verenvuodon nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Glasgow'n tulosasteikko gos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Glasgow'n tulosasteikko gos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Rankin-iskun vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Rankin-iskun vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Intrakraniaalinen verenvuoto, hypertensiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .