Взаимосвязь доза-эффект Rt-PA на эвакуацию ICH
11 июня 2015 г. обновлено: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Фаза 2 исследования зависимости доза-эффект Rt-PA при эвакуации ICH
Целью этого исследования является определение оптимальной дозы rt-PA при лечении внутримозгового кровоизлияния (ICH) с использованием комбинации минимально инвазивной хирургии и лизиса сгустка с помощью rt-PA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивная хирургия (MIS) в сочетании с рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rt-PA) является одним из лучших вариантов лечения крупномасштабной глубокой супратенториальной внутримозговой гематомы. Он использует технологию аппаратного доступа, позволяющую за относительно короткое время войти в очаг гематомы с высокой точностью и безопасностью.
Доза rt-PA колеблется от 0,3 мг до 4,0 мг в различных исследованиях. Мы предлагаем определить оптимальную дозу rt-PA с тремя группами контроля дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- GCS < 14 или NIHSS > или равно 6.
- Спонтанный супратенториальный ВМК ≥ 20 мл, диагностированный с помощью рентгенологических изображений (КТ, КТА и т. д.)
- Симптомы менее чем за 24 часа до диагностической КТ (дКТ) (неизвестное время появления симптомов является исключением).
- Размер сгустка через шесть часов равен самому предыдущему размеру сгустка (в пределах 5 мл), как определено дополнительными компьютерными томографами с промежутком не менее 6 часов с использованием метода ABC/2.
- Намерение начать операцию между 12 и 72 часами после диагностической КТ. Первая доза может быть введена в течение 76 часов после дКТ (отсрочка послеоперационной стабилизации катетерного кровотечения).
- САД < 180 мм рт. ст. в течение 6 часов, зафиксированное ближе всего ко времени рандомизации.
- Историческая оценка Рэнкина 0 или 1.
- Отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Инфратенториальное кровоизлияние (любое поражение среднего мозга или нижних отделов ствола мозга, как показано на рентгенограмме, или полный паралич третьего нерва).
- Необратимое нарушение функции ствола головного мозга (двусторонняя фиксированная, расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка), ШКГ ≤ 4.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние, требующее лечения экстравентрикулярным дренированием (обструкция третьего и четвертого желудочков).
- Разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь Моямоя, диагностированная рентгенологически.
- Любая необратимая коагулопатия или известное нарушение свертывания крови. или имеющие опыт применения антикоагулянтного препарата.
- Количество тромбоцитов < 100 000, МНО > 1,7 или повышенное протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ).
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин в пременопаузе без хирургической стерилизации в анамнезе.
- Любое сопутствующее серьезное заболевание, которое может помешать оценке безопасности, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические и гематологические заболевания.
- Историческая оценка Рэнкина больше или равна 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,3 мг
Субъекты, рандомизированные в группу 0,3 мг, будут подвергнуты минимально инвазивной хирургии с помощью иглы для пункции внутричерепной гематомы типа YL-1 с последующим введением до 4 доз 0,3 мг rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) для разрешения сгустка внутримозгового кровоизлияния.
|
Игла для пункции внутричерепных гематом типа YL-1 (пат.
NO.is ZL：93244252•8) был создан компанией Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd в 1997 году.
Благодаря интеграции иглы и сверла он выполнен в виде жесткого туннеля. Благодаря технике самоудерживания черепа пункционная игла может быть зафиксирована в области гематомы на несколько дней. Этот метод удобен, прост и безопасен.
Для позиционирования гематомы просверливают 3-х миллиметровые отверстия в месте локализации пункции, затем вводят дренажную трубку для ингаляции гематомы, прерывают подачу филаментного резольвера для последующего дренирования разжижения.
Другие имена:
До 4 доз по 0,3~1,0
мг rt-PA будет вводиться через катетер, который был помещен непосредственно во внутримозговое кровоизлияние с использованием минимально инвазивной хирургии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг
Субъекты, рандомизированные в группу 0,5 мг, будут подвергнуты минимально инвазивной хирургии с помощью иглы для пункции внутричерепной гематомы типа YL-1 с последующим введением до 4 доз по 0,5 мг rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) для разрешения сгустка внутримозгового кровоизлияния.
|
Игла для пункции внутричерепных гематом типа YL-1 (пат.
NO.is ZL：93244252•8) был создан компанией Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd в 1997 году.
Благодаря интеграции иглы и сверла он выполнен в виде жесткого туннеля. Благодаря технике самоудерживания черепа пункционная игла может быть зафиксирована в области гематомы на несколько дней. Этот метод удобен, прост и безопасен.
Для позиционирования гематомы просверливают 3-х миллиметровые отверстия в месте локализации пункции, затем вводят дренажную трубку для ингаляции гематомы, прерывают подачу филаментного резольвера для последующего дренирования разжижения.
Другие имена:
До 4 доз по 0,3~1,0
мг rt-PA будет вводиться через катетер, который был помещен непосредственно во внутримозговое кровоизлияние с использованием минимально инвазивной хирургии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг
Субъекты, рандомизированные в группу 1,0 мг, будут подвергнуты минимально инвазивной хирургии с помощью иглы для пункции внутричерепной гематомы типа YL-1 с последующим введением до 4 доз по 1,0 мг rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) для разрешения сгустка внутримозгового кровоизлияния.
|
Игла для пункции внутричерепных гематом типа YL-1 (пат.
NO.is ZL：93244252•8) был создан компанией Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd в 1997 году.
Благодаря интеграции иглы и сверла он выполнен в виде жесткого туннеля. Благодаря технике самоудерживания черепа пункционная игла может быть зафиксирована в области гематомы на несколько дней. Этот метод удобен, прост и безопасен.
Для позиционирования гематомы просверливают 3-х миллиметровые отверстия в месте локализации пункции, затем вводят дренажную трубку для ингаляции гематомы, прерывают подачу филаментного резольвера для последующего дренирования разжижения.
Другие имена:
До 4 доз по 0,3~1,0
мг rt-PA будет вводиться через катетер, который был помещен непосредственно во внутримозговое кровоизлияние с использованием минимально инвазивной хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость удаления размера сгустка
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов (±12) после последней дозы rt-PA
|
от исходного уровня до 24 часов (±12) после последней дозы rt-PA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смертность, связанная с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота внутричерепной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Шкала результатов Глазго гос.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Шкала результатов Глазго гос.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Шкала воздействия инсульта Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Шкала воздействия инсульта Рэнкина
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепное кровоизлияние, гипертоническая болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 20150403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .