Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-effekt forhold mellem Rt-PA på ICH-evakuering

11. juni 2015 opdateret af: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital

Fase 2-undersøgelse af Rt-PA dosis-effekt forhold på ICH-evakuering

Formålet med dette forsøg er at bestemme den optimale dosis af rt-PA til behandling af intracerebral blødning (ICH) ved hjælp af en kombination af minimalt invasiv kirurgi og koagellyse med rt-PA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den minimalt invasive kirurgi (MIS) plus rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er et af de bedste valg i behandlingen af ​​et storstilet dybt supratentorialt intracerebralt hæmatom. Den bruger hardwareadgangsteknologi, for på relativt kort tid at komme ind i hæmatomcentret med gunstig nøjagtighed og sikkerhed.

Dosis af rt-PA spænder fra 0,3 mg til 4,0 mg i forskellige undersøgelser。Vi foreslår at bestemme den optimale dosis af rt-PA med tre dosiskontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80.
  • GCS < 14 eller en NIHSS > eller lig med 6.
  • Spontan supratentorial ICH ≥ 20 mL diagnosticeret ved hjælp af røntgenbillede (CT, CTA osv.)
  • Symptomer mindre end 24 timer før diagnostisk CT(dCT)-scanning (et ukendt tidspunkt for symptomdebut er ekskluderende).
  • Seks timers koagulationsstørrelse svarende til den seneste koagulationsstørrelse (inden for 5 ml) som bestemt ved yderligere CT-scanninger med mindst 6 timers mellemrum ved hjælp af ABC/2-metoden.
  • Intention om at påbegynde operation mellem 12 og 72 timer efter diagnostisk CT. Første dosis kan gives inden for 76 timer efter dCT (forsinkelser for postkirurgisk stabilisering af kateterblødning).
  • SBP < 180 mmHg opretholdt i 6 timer registreret tættest på tidspunktet for randomisering.
  • Historisk Rankin-score på 0 eller 1.
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentorial blødning (enhver involvering af mellemhjernen eller den nedre hjernestamme, som vist ved røntgenbillede eller fuldstændig tredje nerve parese).
  • Irreversibel nedsat hjernestammefunktion (bilateralt fikserede, udvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS ≤ 4.
  • Intraventrikulær blødning, der kræver behandling med ekstraventrikulær drænage (obstruktion af tredje og fjerde ventrikel).
  • Brudt aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya-sygdom diagnosticeret med røntgenbillede.
  • Enhver irreversibel koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse. eller har erfaring med brugen af ​​antikoagulerende lægemidler.
  • Blodpladetal < 100.000, INR > 1,7 eller en forhøjet protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos præmenopausale kvindelige forsøgspersoner uden dokumenteret kirurgisk steriliseringshistorie.
  • Enhver samtidig alvorlig sygdom, der ville forstyrre sikkerhedsvurderingerne, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme.
  • Historisk Rankin-score større end eller lig med 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mg-armen, vil gennemgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1-typen af ​​intrakraniel hæmatompunkturnål efterfulgt af op til 4 doser på 0,3 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) til opløsning af intracerebral blødning af koagel.
Enhed: YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål
YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) blev oprettet af Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997. Med integration af nål og borebor er den designet som hård tunnel.Ved teknikken med kraniet, der holder sig selv, kan punkteringsnålen fikseres i målet for hæmatom i flere dage.Denne teknik er praktisk, enkel og sikker. For at placere hæmatomets placering, bores 3 millimeter huller i lokaliseringspunktet for punktering, og derefter indsættes drænrøret for at inhalere hæmatom, hvilket giver filamentopløseren afbrudt for væskedannelsesdræning efterfølgende.
Andre navne:
  • aspirationsdræning
Medicin: rt-PA
Op til 4 doser på 0,3~1,0 mg rt-PA vil blive administreret gennem kateteret, der blev placeret direkte i den intracerebrale blødning ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi.
Andre navne:
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator
Eksperimentel: 0,5 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,5 mg-armen, vil gennemgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1-typen af ​​intrakranielt hæmatompunkturnål efterfulgt af op til 4 doser på 0,5 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) til opløsning af intracerebral blødning af koagel.
Enhed: YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål
YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) blev oprettet af Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997. Med integration af nål og borebor er den designet som hård tunnel.Ved teknikken med kraniet, der holder sig selv, kan punkteringsnålen fikseres i målet for hæmatom i flere dage.Denne teknik er praktisk, enkel og sikker. For at placere hæmatomets placering, bores 3 millimeter huller i lokaliseringspunktet for punktering, og derefter indsættes drænrøret for at inhalere hæmatom, hvilket giver filamentopløseren afbrudt for væskedannelsesdræning efterfølgende.
Andre navne:
  • aspirationsdræning
Medicin: rt-PA
Op til 4 doser på 0,3~1,0 mg rt-PA vil blive administreret gennem kateteret, der blev placeret direkte i den intracerebrale blødning ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi.
Andre navne:
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator
Eksperimentel: 1,0 mg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,0 mg-armen, vil gennemgå minimalt invasiv kirurgi med YL-1-typen af ​​intrakranielt hæmatompunkturnål efterfulgt af op til 4 doser på 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) til opløsning af intracerebral blødning af koagel.
Enhed: YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål
YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) blev oprettet af Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997. Med integration af nål og borebor er den designet som hård tunnel.Ved teknikken med kraniet, der holder sig selv, kan punkteringsnålen fikseres i målet for hæmatom i flere dage.Denne teknik er praktisk, enkel og sikker. For at placere hæmatomets placering, bores 3 millimeter huller i lokaliseringspunktet for punktering, og derefter indsættes drænrøret for at inhalere hæmatom, hvilket giver filamentopløseren afbrudt for væskedannelsesdræning efterfølgende.
Andre navne:
  • aspirationsdræning
Medicin: rt-PA
Op til 4 doser på 0,3~1,0 mg rt-PA vil blive administreret gennem kateteret, der blev placeret direkte i den intracerebrale blødning ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi.
Andre navne:
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for fjernelse af koagelstørrelse
Tidsramme: baseline til 24 timer (±12) efter den sidste dosis af rt-PA
baseline til 24 timer (±12) efter den sidste dosis af rt-PA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af intrakraniel infektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af genblødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Glasgow udfaldsskala gos
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Glasgow udfaldsskala gos
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Rankin slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Rankin slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner