Relation dose-effet du Rt-PA sur l'évacuation de l'ICH
11 juin 2015 mis à jour par: Suiqiang Zhu, Tongji Hospital
Étude de phase 2 de la relation dose-effet du Rt-PA sur l'évacuation de l'ICH
Le but de cet essai est de déterminer la dose optimale de rt-PA dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale (ICH) en utilisant une combinaison de chirurgie mini-invasive et de lyse de caillot avec rt-PA。
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive (MIS) associée à l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) est l'un des meilleurs choix dans le traitement d'un hématome intracérébral supratentoriel profond à grande échelle. Il utilise la technologie d'accès matériel, dans un temps relativement court pour entrer dans le centre d'hématome avec une précision et une sécurité favorables.
La dose de rt-PA varie de 0,3 mg à 4,0 mg dans différentes recherches. Nous proposons de déterminer la dose optimale de rt-PA avec trois groupes de contrôle de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- GCS < 14 ou un NIHSS > ou égal à 6.
- HIC supratentorielle spontanée ≥ 20 mL diagnostiquée par imagerie radiographique (CT, CTA, etc.)
- Symptômes moins de 24 heures avant le scanner diagnostique (dCT) (un moment inconnu d'apparition des symptômes est exclu).
- Taille de caillot de six heures égale à la taille de caillot la plus précédente (dans les 5 ml) telle que déterminée par des tomodensitogrammes supplémentaires à au moins 6 heures d'intervalle en utilisant la méthode ABC/2.
- Intention d'initier une intervention chirurgicale entre 12 et 72 heures après le scanner diagnostique. La première dose peut être administrée dans les 76 heures suivant le dCT (délai de stabilisation post-chirurgicale du saignement du cathéter).
- PAS < 180 mmHg maintenue pendant 6 heures enregistrée le plus près du moment de la randomisation.
- Score de Rankin historique de 0 ou 1.
- Test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie sous-tentorielle (toute atteinte du mésencéphale ou du tronc cérébral inférieur démontrée par une radiographie ou une paralysie complète du troisième nerf).
- Altération irréversible de la fonction du tronc cérébral (pupilles bilatérales fixes et dilatées et posture motrice des extenseurs), GCS ≤ 4.
- Hémorragie intraventriculaire nécessitant un traitement par drainage extraventriculaire (obstruction des troisième et quatrième ventricules).
- Anévrisme rompu, malformation artério-veineuse (MAV), anomalie vasculaire, maladie de Moyamoya diagnostiquée par imagerie radiographique.
- Toute coagulopathie irréversible ou trouble de la coagulation connu. ou ayant l'expérience de l'utilisation de médicament anticoagulant.
- Numération plaquettaire < 100 000, INR > 1,7, ou temps de prothrombine (PT) élevé ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT).
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les femmes pré-ménopausées sans antécédent documenté de stérilisation chirurgicale.
- Toute maladie grave concomitante qui interférerait avec les évaluations de l'innocuité, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques et hématologiques.
- Score de Rankin historique supérieur ou égal à 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,3 mg
Les sujets randomisés dans le bras 0,3 mg subiront une chirurgie mini-invasive avec une aiguille de ponction d'hématome intracrânien de type YL-1, suivie d'un maximum de 4 doses de 0,3 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pour la résolution du caillot d'hémorragie intracérébrale.
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Type YL-1 d'aiguille de ponction d'hématome intracrânien (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) a été créé par Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997.
Avec l'intégration de l'aiguille et de la fraise, il est conçu comme un tunnel dur. Grâce à la technique d'auto-maintien du crâne, l'aiguille de ponction peut être fixée dans la cible de l'hématome pendant plusieurs jours. Cette technique est pratique, simple et sûre.
Pour positionner l'emplacement de l'hématome, percez des trous de 3 millimètres dans le point de localisation de la ponction, puis insérez le tube de drainage pour inhaler l'hématome, donne le résolveur de filament interrompu pour le drainage de liquéfaction par la suite.
Autres noms:
Jusqu'à 4 doses de 0,3 ~ 1,0
mg de rt-PA seront administrés par le cathéter qui a été placé directement dans l'hémorragie intracérébrale en utilisant une chirurgie mini-invasive.
Autres noms:
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Expérimental: 0,5 mg
Les sujets randomisés dans le bras 0,5 mg subiront une chirurgie mini-invasive avec une aiguille de ponction d'hématome intracrânien de type YL-1, suivie d'un maximum de 4 doses de 0,5 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pour la résolution du caillot d'hémorragie intracérébrale.
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Type YL-1 d'aiguille de ponction d'hématome intracrânien (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) a été créé par Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997.
Avec l'intégration de l'aiguille et de la fraise, il est conçu comme un tunnel dur. Grâce à la technique d'auto-maintien du crâne, l'aiguille de ponction peut être fixée dans la cible de l'hématome pendant plusieurs jours. Cette technique est pratique, simple et sûre.
Pour positionner l'emplacement de l'hématome, percez des trous de 3 millimètres dans le point de localisation de la ponction, puis insérez le tube de drainage pour inhaler l'hématome, donne le résolveur de filament interrompu pour le drainage de liquéfaction par la suite.
Autres noms:
Jusqu'à 4 doses de 0,3 ~ 1,0
mg de rt-PA seront administrés par le cathéter qui a été placé directement dans l'hémorragie intracérébrale en utilisant une chirurgie mini-invasive.
Autres noms:
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Expérimental: 1,0 mg
Les sujets randomisés dans le bras 1,0 mg subiront une chirurgie mini-invasive avec une aiguille de ponction d'hématome intracrânien de type YL-1, suivie d'un maximum de 4 doses de 1,0 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pour la résolution du caillot d'hémorragie intracérébrale.
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Type YL-1 d'aiguille de ponction d'hématome intracrânien (Pat.
NO.is ZL：93244252•8) a été créé par Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997.
Avec l'intégration de l'aiguille et de la fraise, il est conçu comme un tunnel dur. Grâce à la technique d'auto-maintien du crâne, l'aiguille de ponction peut être fixée dans la cible de l'hématome pendant plusieurs jours. Cette technique est pratique, simple et sûre.
Pour positionner l'emplacement de l'hématome, percez des trous de 3 millimètres dans le point de localisation de la ponction, puis insérez le tube de drainage pour inhaler l'hématome, donne le résolveur de filament interrompu pour le drainage de liquéfaction par la suite.
Autres noms:
Jusqu'à 4 doses de 0,3 ~ 1,0
mg de rt-PA seront administrés par le cathéter qui a été placé directement dans l'hémorragie intracérébrale en utilisant une chirurgie mini-invasive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'élimination de la taille du caillot
Délai: de base à 24 heures (± 12) après la dernière dose de rt-PA
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de base à 24 heures (± 12) après la dernière dose de rt-PA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité liée à la procédure
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de l'infection intracrânienne
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de resaignement
Délai: 30 jours
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30 jours
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L'échelle des résultats de Glasgow va
Délai: 90 jours
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90 jours
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L'échelle des résultats de Glasgow va
Délai: 180 jours
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180 jours
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Échelle d'impact d'AVC de Rankin
Délai: 90 jours
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90 jours
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Échelle d'impact d'AVC de Rankin
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhu Suiqiang, doctor, Hubei Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mould WA, Carhuapoma JR, Muschelli J, Lane K, Morgan TC, McBee NA, Bistran-Hall AJ, Ullman NL, Vespa P, Martin NA, Awad I, Zuccarello M, Hanley DF; MISTIE Investigators. Minimally invasive surgery plus recombinant tissue-type plasminogen activator for intracerebral hemorrhage evacuation decreases perihematomal edema. Stroke. 2013 Mar;44(3):627-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000411. Epub 2013 Feb 7.
- Morgan T, Zuccarello M, Narayan R, Keyl P, Lane K, Hanley D. Preliminary findings of the minimally-invasive surgery plus rtPA for intracerebral hemorrhage evacuation (MISTIE) clinical trial. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:147-51. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_30.
- Lian LF, Xu F, Tang ZP, Xue Z, Liang QM, Hu Q, Zhu WH, Kang HC, Liu XY, Wang FR, Zhu SQ. Intraclot recombinant tissue-type plasminogen activator reduces perihematomal edema and mortality in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2014 Apr;34(2):165-171. doi: 10.1007/s11596-014-1252-x. Epub 2014 Apr 8.
- Tang ZP, Shi YH, Yin XP, Xu JZ, Zhang SM, Wang W. Modifying the details of aspiration operation may contribute to the improvement of prognosis of patients with ICH. Turk Neurosurg. 2012;22(1):13-20. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.4219-11.0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragie intracrânienne, hypertensive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150403
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